בקרת איכות לצמחי קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי

חשיבות בקרת האיכות במוצרי קנאביס

לאור הדרישות רגולטוריות החדשות בכל הנוגע לבטיחות ואיכות מוצרי קנאביס, בתקופה האחרונה אנו עדים לצמיחה משמעותית בכל הפעילות הקשורה בבדיקות בקרת האיכות (Quality Control) של צמחי קנאביס ומוצרי קנאביס. בנוסף, קיימת מודעות ציבורית גבוהה מצד מטופלים/לקוחות לחשיבות שימוש במוצרי קנאביס רפואי בטוחים, אשר "עובדים" בצורה קונסיסטנטית וביעילות כטיפול במצבים הרפואיים הרלוונטיים. כתוצאה מכך, ישנו צורך בהבנה מחודשת ובהגברת חשיבותה של בקרת איכות לצמחי קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי, הסטנדרטים והתקינה, הן מצד הגופים הרגולטוריים, המגדלים, היצרנים והן מצד הלקוחות.

מנקודת המבט של מעבדה אנליטית, תחום הקנאביס הרפואי מהווה אתגר. מלבד הצורך להתנהל עם צמח אשר עדיין מוגדר כ-"סם מסוכן" וככזה מחייב נקיטה באמצעי הבטיחות הנדרשים, צמח הקנאביס מכיל חומרים הידרופוביים ודביקים וחומרים נוספים, כגון כלורופיל ושעוות, הנוטים להשתלב עם או להמיס את החומרים הפעילים וכתוצאה מכך העבודה עם צמח הקנאביס ומוצריו נחשבת יחסית מסורבלת. עובדי מעבדה לרוב יתקשו בהכנת דוגמאות, בבדיקתן ובניתוחן. לעיתים קרובות יהיה צורך לנטרל "רעשי" רקע, ולוודא תפקוד תקין של ציוד המעבדה במהלך ביצוע הבדיקות השונות . זיהוי וכימות תכולת החומרים הפעילים באופן עקבי והגעה לתוצאות בדיקות מעבדה מדויקות יושפע גם מהיכולות, המיומנות והניסיון הפרקטי של סגל המעבדה.

 חומרים פעילים ולא פעילים במוצרי קנאביס

צמח הקנאביס, על זניו השונים, משמש לצרכי פנאי בחלק מהמדינות המתירות את השימוש בו. יחד עם זאת, צמח הקנאביס משמש גם חומר מוצא להפקת חומרים פעילים המשמשים לייצור מוצרים רפואיים שונים כגון: שמנים, תפרחות (לעישון/אידוי), משקאות, טבליות, קפסולות, קרמים, משחות, פאצ'ים ועוד. מוצרי הקנאביס מכילים חומרים בלתי פעילים כגון טראפנים אשר בעיקר מקנים לצמח הקנאביס ולמוצריו את הריח והטעם האופייניים. חלק מהטרפאנים נמצאו כמגבירים את האפיניות של חלק הקנבינואידים לרצפטורים הנמצאים בגוף ואף אחראים ל-"אפקט הפמליה" המוכר ועל כן גם הם צריכים להיכלל כחלק מבדיקות השחרור של המוצר או התפרחת.

תפרחות הקנאביס מכילות בדרך כלל 15-30% קנבינואידים, 2-3% טראפנים ו-65-80% שמנים, שעוות, פחמימות, פלאבנים, אלקלואידים וחומרים אחרים (לפי משקל יבש). בתהליך המיצוי של חומרים פעילים מצמח הקנאביס, מגוון המולקולות מצטמצם ומקבלים פרקציות נקיות וטהורות יותר, המכילות ריכוזים גבוהים יותר של קנבינואידים וטרפאנים.

לאור העובדה שצמח הקנאביס מכיל חומרים ותרכובות רבות ושונות ועצם היותו תוצרת חקלאית החשופה לסביבה החיצונית, לחומרי הדברה, דישון, מזיקים, מיקרואורגזנימים, לכלוך ושימוש בציוד מכאני ותעשייתי רב, באופן טבעי הסיכונים לזיהום המוצר ולפגיעה בבריאותו של המשתמש הנם גבוהים יחסית. לאור זאת, הקמת מערכת איכות יעילה ומתפקדת, עוד בשלבי גידול הצמח, דרך תהליכי הייצור ובדיקות השחרור במעבדה תוך התנהלות לפי עקרונות ה-GAP, GMP ו-GLP בהתאמה, הנה הכרחית. עבודה בהתאם לפרוצדורות ונהלים, תיעוד נאות, בהוראות עבודה מפורטות, כיולים, ניהול שינויים, דיווח וטיפול בחריגות, CAPA ווילידציות הנם רק חלק מהנושאים הנדרשים ליישום בחממות, במפעל הייצור ובמעבדות. המטרה הסופית הנה לוודא כי המוצר הסופי תואם את מפרטי השחרור והנו בטוח ויעיל לשימוש רפואי ותואם את דרישות הלקוח.

בדיקות אנליטיות, פיזיקליות ומיקרוביאליות לצמחי ומוצרי קנאביס

ישנן מספר בדיקות סטנדרטיות (אנליטיות, פיזיקליות ומיקרוביאליות) שנעשות על תפרחות קנאביס מיובשות ועל הסופי מוצרי קנאביס, והן:

  • תכולת מים
  • ריכוזי קנבינואידים וטרפאנים
  • שיירי חומרי הדברה וקוטלי עשבים
  • שיירי סולבנטים
  • ריכוזי טוקסינים
  • מתכות כבדות
  • רמה מיקרוביאלית

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.