אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות ה- IMC-GDP

איכות ורגולציה של מוצרי קנאביס בישראל לפי ההסדרה החדשה

משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים  את הסדרת תחומי הריבוי, הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי כיעד מרכזי. ההתייחסות למוצרי קנאביס אשר מטרתם הסופית הנה טיפול בחולים, בעתיד הקרוב, תהא ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק שלה מותנה בעמידה בדרישות רגולטוריות רלוונטיות ובהתאם לסוג המוצר, קהל היעד ורמת הסיכון. כפועל יוצא, מוצרי קנאביס המשמשים למטרות רפואיות אמורים לעמוד בסטנדרטי בטיחות ואיכות מחמירים ולהיות מגודלים, מיוצרים, מאוחסנים ומשונעים על פי הסטנדרטים העדכניים של ה-GXP כגון GMP,  GSP  ו-GDP ולאפשר לפציינטים נגישות גבוהה למוצרים ברמה המתאימה עם חיי מדף מוגדרים ומוכחים.

שמירה על בריאותם ובטיחותם של החולים המשתמשים במוצרי קנאביס רפואי בפרט ובתרופות בכלל, צריכה להיות בראש סדר העדיפות של מגדלי הקנאביס, יצרני תרופות הקנאביס ומוצרי הקנאביס הרפואיים והרגולטור, זאת בכדי לאפשר שימוש רפואי יעיל ובטוח, עם השפעה תרפוייטית קונסיסטנטית ועם מינימום תופעות לוואי. התייחסות רצינית לאספקטים השונים של ה-GXP הנה הדרך היחידה שתאפשר, להפוך את תעשיית הקנאביס לשחקן גלובלי ומשמעותי בתחום הרפואה של המחר.

אחסון ושינוע מוצרי קנאביס בבתי מרקחת ומשנעים בישראל לפי ההסדרה החדשה

היק"ר מצהיר כי מגדלי ויצרני קנביס רפואי מחויבים לפעול בהתאם לנוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" של משרד הבריאות בכל הנוגע לאחסון והפצה של תרופות ומוצרים רפואיים בתנאים נאותים.

הפצה של תכשירים רפואיים ובתוכם גם קנאביס רפואי, הנה חוליה מרכזית בשרשרת האספקה ומעורבים בה גורמים רבים ושונים, הן מתוך החברה והן מחוצה לה. נוהל 130 של משרד הבריאות מגדיר כלים מעשיים שמטרתם לסייע בהפצת תכשירים, בשמירה על איכותם, בטיחותם וזהותם, תוך מניעה של חדירת מוצרים מזויפים או פגומים לשרשרת האספקה. יישום והקפדה על הקווים המנחים הנכללים בנוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי, תבטיח תנאי הפצה נאותים, בקרה ושליטה טובים יותר על שרשרת ההפצה בכללותה ועל מטופלי הקנאביס בפרט.

 

להלן רשימה של חלק מהרשיונות הנדרשים לאחסון, הפצה ושינוע מוצרי קנאביס:

  • היות וקנביס מוגדר כ "סם מסוכן", חל לגביו איסור גידול, ייצור, החזקה, הפצה, מסירה ושימוש, אלא לבעלי רשיון שניתן על ידי היק"ר – רישיון לעיסוק בקנאביס.
  • על בית מסחר למוצרי קנביס להחזיק בכל עת רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים שניתן על ידי היק"ר – לאחסנה והפצה של מוצרי קנאביס לבתי מרקחת בעלי רישיונות מהיק"ר למסירת מוצרי קנביס למטופלים.
  • בית מרקחת בו יימסרו לפציינטים מוצרי קנביס, יחזיק בכל עת רישיון עסק תקף, אישור רוקח אחראי תקף מהרוקח המחוזי ורישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים אשר ניתן על ידי היק"ר, להחזקה ולמסירה של מוצרי קנביס למטופלים – בעלי רישיונות לשימוש למטרות רפואיות בלבד.
  • חברות שינוע של קנביס ו/או מוצרי קנביס יחזיקו בכל עת רישיון תקף לפי הפקודה, אשר ניתן על ידי היק"ר לשינוע של קנביס ומוצרי קנביס.
  • ניהול בית המסחר ובית המרקחת כהגדרתו בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), תשמ"א- 1981, מחייב רישיון עסק תקף , אישור רוקח אחראי תקף מרוקח מחוזי, ורישיון לפי הפקודה מהיק"ר להחזקה ולמסירה של מוצרי קנביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות.

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.