הגשת בקשות ליחידת היק"ר לביצוע מחקרי קנאביס בישראל

מחקר ופיתוח בתחום הקנאביס בישראל

בשנים האחרונות אנו עדים להתפתחות בתחום הקנביס הולך בישראל ובעולם כולו. יותר ויותר מדינות בעולם מאשרות את השימוש בקנביס בתחומן למטרות רפואיות ולמטרות פנאי. כפועל יוצא מכך, לא מעט פעילות חקלאית, יצורית, מחקרית ועסקית מתפתחת במדינות אלה, הן עבור השוק המקומי והן למטרות יצוא ונושא הגשת בקשה למחקר קנאביס רפואי. מחקרים רפואיים רבים נערכים על צמח הקנביס ותוצריו בנוגע להשפעות הפיזיולוגית, הנוירולוגיות  והפסיכולוגית של החומרים הפעילים שבו על בעלי חיים ובני-אדם כמסגרת ניסויים פרה-קליניים וקליניים.

בשנים האחרונות פורסמו מחקרים חדשים המצביעים על פוטנציאל גבוה ליעילות ובטיחות של מוצרי קנביס כטיפול לאינדיקציות רפואיות חדשות. ישראל, נחשבת כמובילה עולמית בתחום הקנאביס בכלל ובייחוד בתחום המחקר והפיתוח בתחומה. הרבה מוסדות אקדמאיים, מכוני מחקר, חברות הזנק, חברות פארמה ובתי חולים מהחלו לעסוק בתחום תוך שיתוף פעולה פורה מצד משרד הבריאות ויחידת היק"ר.

בישראל מטופלים כ-40,000 פציינטים בתרופות מבוססות קנאביס וביחס לגודל האוכלוסיה, מדובר באחוז גבוה יחסית, המאופיין במס' אינדיקציות רפואיות גדול יחסית, מה שמוכיח את פתיחותה של מדינת ישראל לתחום הקנאביס הרפואי, ביחס למדינות מקבילות בעולם.

טיפול בחולים בעזרת מוצרי קנאביס בישראל

מוצרי קנביס נמצאו כיעילים למחלות רבות וביניהן אפילפסיה, פוסט טראומה, פרקינסון, מיגרנה, טרשת נפוצה, קרוהן, כאב כרוני, סוגי סרטן מסוימים, תסמונת טורט, דלקות, הגברת תיאבון (חולי סרטן, אנורקסיה, איידס) ועוד רבים. אמנם לא כולם עברו ניסויים קליניים כנדרש ברשויות הבריאות העולמיות כגון ה-FDA, אך לאלו שכן, התוצאות מרשימות ובעלות מובהקות סטטיסטית כמקובל באישור תרופות רגילות.

הסדרת ביצוע ניסויים בקנאביס רפואי בישראל

בכל הסדר הנוגע לשימוש בקנביס למטרות רפואיות, המדינה מחויבת בקיום קפדני של הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973 והתקנות שעל פיה וכן הוראות האמנה היחידה לסמים נרקוטיים 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs),  לרבות תיקוניה משנת 1972.

על פי החלטת הממשלה, נקבע כי משרד הבריאות יקיים "סוכנות ממשלתית" בהתאם להוראת האמנה האמורה, ולצורך כך הוקמה בשנת 2013 במשרד הבריאות היחידה לקנביס רפואי (יק"ר) הממונה על הסדרת תחום הקנביס לשימוש רפואי ולמחקר.

בקשות לביצוע מחקרים בהם יש שימוש בקנביס נחלקות לשתי קבוצות: מחקר קליני או מו"פ למכשור רפואי (אמ"ר) / מו"פ חקלאי.

בקשת מחקר קליני הכולל ניסויים בבני אדם באמצעות קנאביס ומוצריו

בקשות לניסוי קליני,  שיש בו שימוש בקנביס או מוצריו על בני אדם בריאים או חולים מחייבות בחינה ואישור מוקדם, של היק"ר – היחידה לקנביס רפואי המסונפת לאגף הרוקחות במשרד הבריאות.

בקשה לאישור מקדים תוגש ליק"ר, עם העתק למחלקה לניסויים קליניים ובמקביל להגשת הבקשה לועדת הלסינקי מוסדית.

הבקשה לניסוי קליני תכלול פרטים רבים כולל נושא המחקר, תיאור כללי של הליך המחקר ואת תרומתו לקידום הידע הבסיסי, או היישומי רפואי (חקלאי ו/או תעשייתי).

גוף המגיש את הצעת מחקר על קנאביס ומוצריו, צריך לענות על קירטריונים של מוסד מוכר, כגון: אוניברסיטה, מכון מחקר, בית חולים, גוף תעשייתי. באם אינו נמנה על הקריטריונים של מוסד מוכר, יש לפרט ולברר אם הוא מוגדר כ-"מהווה יוזמה רפואית קהילתית סבירה", כגון קופת חולים או מוסד רפואי.

הבקשה לביצוע ניסוי קליני בקנאביס ומוצריו צריכה לכלול התייחסות מפורטת לדרישות לשמירה על שלום הציבור ובריאותו. ולפרט את האמצעים למניעת זליגה של הסם שלא לצרכי מחקר אלא לשימוש ו/או הפצה בלתי חוקית.

הבקשה למחקר, תוצג על ידי הי"קר בפני "ועדת המו"פ לנושא קנביס".

לאחר הדיון, הועדה תגיש התייחסות לגבי שינויים ו/או תיקונים שיש לערוך, או שתאשר את הבקשה באישור מקדים – אישור ההתכנות.

אישור ההתכנות נדרש גם על ידי המוסדות הרפואיים בהגשת הצעת המחקר לוועדת הלסינקי, להנפקת טופס 6 – אישור ועדת הלסינקי. עד לקבלת טופס 6, אישור ועדת הלסינקי הינו אישור בהתניה בלבד.

בשלב הבא, על מגיש הבקשה לניסוי בקנאביס, להכין בקשה מורחבת לניסוי קליני, הכוללת:

  • אישור היתכנות
  • חוברת לחוקר – הכוללת פירוט נושאים הקשורים לבטיחות ואיכות מוצר הקאנביס אשר ישמש בניסוי: מגדל הקנביס, מקום הגידול, יצרן, מפעל, הליך ייצור, אישור GMP, הרכב המוצר המוגמר, תעודת אנליזה, הדירות (נדרש בניסויים פאזה III), אריזה, יציבות, ריכוזים, תכונות ומאפיינים של רכיבי המוצר (חומרים פעילים: THC, CBD  ואחרים) וכן, מידע מהספרות לשימוש מיועד.
  • טופס הסכמה – הדן בוויתור סודיות, הסכמה לקבלת רישיון אישי לשימוש בקנביס ופירוט סיכונים ותופעות לוואי כלליים וייחודיים לצריכת קנביס.
  • פרוטוקול ניסוי – פרוטוקול הניסוי הקליני הוא מסמך המתאר את תכנית המחקר וכולל את הנושאים על פי "נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם מהדורה 2 התשע"ו 2016" של משרד הבריאות.
  • טופס 11 – טופס המפרט תרופות וטיפולים אסורים למתן בשילוב עם קנאביס, תרופות מעכבות מטבוליזם של קנאביס. הצהרה של הרופא כי משתתף בניסוי הנוטל או מתחיל ליטול מהתרופות הנ"ל במקביל לנטילת הקנביס, אינו ייכלל בניסוי או שתופסק השתתפותו בניסוי.

הבקשה תעבור הליך אישור מקביל, הן במשרד הבריאות והן ביק"ר.

המחלקה לניסויים קליניים תבחן את הבקשה מהיבטים של עמידה בדרישות הרגולציה והאתיקה.

היק"ר יבחן את הבקשה מהיבטים של בחינת של ספק הקנביס, מוצר הקנביס, המינון, פרוצדורות תפעוליות, פרוצדורות בהנפקת הרישיון , הנחיות לניפוק הקנביס, לשימוש בקנביס ועוד.

היק"ר יעביר התייחסות לשינויים/תיקונים, או שיאשר את הבקשה על גבי טופס 8 – שהינו תנאי לאישור משרד הבריאות למחקר הקליני, אל מול ועדת הלסינקי.

המוסד הרפואי ינפיק אישור לניסוי הרפואי לחוקר הראשי וליזם הניסוי, טופס 7, הכולל פירוט התנאים וההגבלות  החלים על ניסוי זה.

בשלב האחרון לפני שניתן להתחיל את הניסוי הקליני, על החוקר להעביר ליק"ר טופס בקשה לשימוש בקנביס, עבור כל משתתף במחקר, גם אם הוא בעל רישיון טיפול בקנביס. הרישיונות יונפקו בהליך נפרד מרישיונות המטופלים בקנביס, יתוקפו ויתויגו בהתאם. הרישיונות יועברו לחוקר אשר ייתן את הרישיונות למשתתפים.

הקנביס הרפואי יסופק למשתתף על-ידי ספק או על ידי החוקר על פי פרוטוקול הניסוי וההנחיות ובהתאם לאישור היק"ר. יובהר למשתתפים על ידי החוקר ובאחריות החוקר כי עליהם לקיים את תנאי רישיון השימוש בקנביס וניתן להפסיק את השתתפותם במחקר בכל עת.

תיאור תהליך קבלת אישור לניסויים קליניים בתחום הקנביס

תיאור תהליך קבלת אישור לניסויים קליניים בתחום הקנביס

תיאור תהליך קבלת אישור לניסויים קליניים בתחום הקנביס

בקשת למחקר/פיתוח עוסק במו"פ אמצעי מכשור רפואי (אמ"ר) או במו"פ חקלאי

הגשת בקשה למחקר ופיתוח חקלאי ו/או באמ"ר (מכשור רפואי) שיש בו שימוש בקנביס, הינה בהליך דומה להגשה המתוארת לניסויים קליניים, עד לשלב אישור ההתכנות – אישור מקדים.

עבור מחקר מסוג פיתוח אמצעי מכשור רפואי (אמ"ר), ההגשה המורחבת תכלול: פרטי החוקרים, פרוטוקול מחקר, אב טיפוס, נתונים מפורטים לגבי חומרים ממנו בנוי המוצר, תיאור רכיבי חומרה ותוכנה, הוראות הפעלה, התקנה ותחזוקה, תיק הערכת סיכונים ותיק ניסויים ובדיקות הנדסיות.

עבור מחקר מסוג "חקלאי" ו/או הדורש גידול קנביס, ההגשה המורחבת תכלול: פרטי החוקרים, פרוטוקול מחקר, נהלי אבטחת שטחי גידול, היקף הגידול, נהלי העברת החומר הצמחי ונהלי השמדת החומר הצמחי.

מקורות:

הנחיות להגשת בקשות למחקרים בהם יש שימוש בקנביס – יולי 2015 – https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/cannabis/Pages/default.aspx

הנוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם, נוהל 14 של אגף הרוקחות 2016, מהדורה 2 https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Pages/CTH.aspx)

נהלי ועדת הלסינקי מוסדיים (מרכזים רפואיים שונים כגון מאיר, תל השומר וכו)

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.