קנאביס רפואי- מה נדרש כדי להיות מוכן ל-GMP

מה קורה בעולם בנוגע ל- GMP עבור קנאביס?

הסדרת תחום הקנאביס לטיפול בחולים, מקדמת את תעשיית הקנאביס העולמית לכיווני הסדרה, בקרה, בטיחות ואיכות, דבר אשר לא לגמרי אפיין תחום זה בעבר. חברות יצרניות מוצרי קנאביס המעוניינות למכור את תוצרתן, בין אם מדובר בתפרחות קנאביס ובין אם מדובר במוצרי קנאביס מעובדים/מוגמרים כגון טבליות, קפסולות, שמנים, מחוייבות להוכיח כי התרופה שהם סיפקו, יוצרה בהתאם לתנאי הייצור הנאותים (GMP), אוחסנה ושונעה לפי תנאי ההפצה הנאותים (GDP) וכי המפעל עומד בכל דרישות הרגולציה והסטנדרטים הנדרשים, הן ברמה הגלובלית והן בהתאם לדרישות הרגולציה ותחיקה המקומיות.

בשלוש השנים האחרונות, אנו עדים למספר הולך וגובר של מדינות המתירות שימוש בקנאביס למטרות רפואיות, כלומר, כטיפול לחולים אשר בידיהם המלצת רופא/מרשם. לדוגמא, מדינות כגון ניו זילנד, מקסיקו, בלגיה וצרפת, העלו לאחרונה את נושא הקנאביס "לדיון" על מנת "להדביק" את המתרחש במדינות אחרות כגון גרמניה, שם הותר שימוש בקנאביס למטרות רפואיות כבר בשנת 2017.

לאחרונה, פרסמה ממשלת צרפת מסמך המגדיר ביצוע פיילוט חדש לבחינת תחום הקנאביס הרפואי בצרפת, אשר בין היתר יעסוק באופן מתן מרשמי מוצרי קנאביס לחולים, הגדרת רמות המינון הרצויות של החומרים הפעילים, לפי חלוקה לאינדיקציות רפואיות, אשר יאושרו לטיפול באמצעות קנאביס. כמובן, שכל ההחלטות שתתקבלנה, תהיינה מבוססות על בחינת בטיחותם ויעילותם של הטיפולים הרפואיים והמוצרים מבוססי הקנאביס.

גישה חדשה נוספת מגיעה מכיוון קנדה, שם נבחנת רגולציה חדשה בעבור טיפול ב- "חולים קלים" וזאת תחת פיקוח "פחות הדוק" על הרופא המטפל, בעיקר בעבור מוצרים המכילים פחות חומרים פסיכו-אקטיביים כגון מוצרי CBD או מוצרים אחרים, בעלי תכולת THC מינורית.

גם בארה"ב, לאחר החקיקה הקרויה Farm Bill משנת 2018 בעבור גידולי האמפ, העניין במוצרי CBD גדל בהתמדה. כתוצאה מכך, תחום גידול ההאמפ צפוי להתפתח גם בשנים הקרובות, זאת בהנחה ומגדלי ההאמפ ימצאו את הדרכים והשיטות על מנת להוכיח כי מוצרי ההאמפ אותם הם מגדלים ומספקים, הנם בטוחים לשימוש, באיכות גבוהה, כל זאת למרות אופן הגידול הלא מבוקר יחסית לצמחי קנאביס.

הסמכה של קנאביס לתנאים נאותים והבטחת איכות

מספר מדינות באירופה פרסמו מונוגרפים פרמקופואליים רשמיים לאנליזה של תפרחות קנאביס. מנגד, ישנן מדינות אחרות, כגון ניו זילנד וארה"ב, להם קיימים תקני איכות מקומיים. נכון להיום, אין הרמוניזציה בין תקני האיכות השונים בתחום הקנאביס, כך גם בין ה- IMC-GMP ל- Eu. GMP. הפרמקופואה האירופית (Ph. Eur.) צפויה לפרסם מונוגרפיה של קנאביס בחודשים הקרובים.

באירופה, על מוצרי קנאביס רפואיים לעמוד בדרישות הרגולציה הקבועות בחוק התרופות לדוגמא פרמקופיאה, Eu. GMP,  Eu. GDP ו-GACP  וחוקי הנרקוטיקה. בגרמניה לדוגמא, תנאי בסיסי לאישור GMP גרמני היא הקמת חברה שבסיסה בגרמניה ויש לבצע את העבודה ולהוכיח עמידה בדרישות אל מול הרשות המקומית הרלוונטית.

תחת אחריותו של ה- BfArM הגרמני מצויים הגידול, הקציר, היצור, הבטחת האיכות, האריזה, האחסון וההפצה של מוצרי קנאביס לסיטונאים או ליצרנים ומי שאחראי על אחראים על מתן רישיונות ייצור ויבוא או תעודות GMP הנם מפקחי ה- GMP של האיחוד האירופי GMP. כחלק מעבודתם, מפקי ה- GMP יבצעו ביקורות GMP באתרי הגידול והייצור של יצרנים המבקשים אישורים ורישיונות אלה.

מה כולל ה- Eu. GMP בתחום הקנאביס ומהו GPP

בקנדה למשל, המונח המקצועי של גידול ועיבוד של קנאביס רפואי בתנאים נאותים קרוי GPP והוא רלוונטי הן לקנאביס רפואי והן לקנאביס למטרות פנאי.

הנושאים העיקריים הנכללים ב- GPP נוגעים למתקני הגידול וה- Post harvest, ציוד, תברואה, אבטחת איכות, בקרת איכות, שמירת רשומות ודרישות אבטחה. ישנם מספר תחומים שבהם שני הסטנדרטים, GMP ו- GPP אינם תואמים זה את זה. ככלל, סטנדרט ה- GMP בתחום הקנאביס נחשב כמתקדם ופחות פתוח לפרשנות, בהשוואה ל- GPP. לדוגמא, ה- GPP אינו מכיל אינפורמציה מספקת למבחני יציבות למוצרים וקביעת חיי מדף.

דוגמאות לנושאי ה-GMP הרלוונטיים לקנאביס:

  • מערכת ניהול איכות
  • ניהול כוח אדם, הדרכות והסמכות
  • מבנה תשתיות וציוד ייצור
  • תיעוד נאות
  • Data integrity
  • ולידציה למבנה, תשתית, מערכות, ציוד, תוכנה, תהליכי ייצור וניקיון
  • שיטות עיבוד, מיצוי וייצור
  • בקרת איכות
  • מבחני יציבות וקביעת חי מדף
  • שחרור אצווה
  • הסמכת ספקים
  • טיפול בתלונות, חריגות ו-CAPA
  • החזרה מן המדפים
  • ביקורות איכות פנימיות

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.