הסדרת תחום הקנאביס הרפואי לשימוש בישראל

ממשלת ישראל ומשרד הבריאות הישראלי עוסקים רבות בשנים האחרונות בהסדרה ורגולציה של תחום הקנאביס הרפואי במדינת ישראל ובכלל זה, הסדרת תחומי הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של מוצרי קנאביס רפואי לסוגיו השונים. עקרונות הסדרת תחום הקנאביס הרפואי בישראל, במהותן, דומות לעקרונות ההסדרה בתחום התרופות והתכשירים רפואיים תוך ביצוע השינויים וההתאמות הנדרשות.

מלבד הסדרת נושאי גידול קנאביס רפואי, אשר מפורטים באמצעות תקן ה-IMC-GAP , ייצור קנאביס באמצעות תקן ה-IMC-GMP, אבטחת שרשרת אספקה של קנאביס רפואי ושינוע מוצרי קנאביס באמצעות תקן ה-IMC-GSP ואחסון/הפצה של מוצרי קנאביס רפואיים בתנאים נאותים המפורטת בתקן IMC-GDP הנדונה במסגרת מאמר זה.

ההסדרה אשר היק"ר ומשרד הבריאות מובילים, נועדה להבטיח כי שרשרת האספקה של קנאביס רפואי, מוצריו ונגזרותיו, תבוצע בהתאם לדרישות האיכות והסטנדרטים המקובלים בעולם הפארמה והמדיקל. מטרת העל הנה ליצור מכנה משותף פרמקולוגי ורגולטורי בסיסי, עבור מוצרי קנאביס רפואיים אשר יהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך למדיקליזציה של תחום הקנאביס בישראל והפיכתו לתחום רפואי, מוסדר ומבוקר אשר יתמוך במוצרי קנאביס בטוחים לשימוש ובעלי תועלת רפואית מוכחת ומבוססת מחקר או כפי שנקרא בשפה האנגלית “Evidence based Medicine”.

מאמר זה עוסק בפירוט ופרשנות הדרישות והכללים של היק"ר (היחידה לקנאביס רפואי) במשרד הבריאות הישראלי בכל הנוגע לתנאי אחסון והפצה נאותים של קנאביס רפואי ומוצרי קנאביס תרופתיים (IMC-GDP).

הגדרות

  • "עוסק" או "מפיץ מוצרי קנביס": גוף בעל רישיון תקף כבית מסחר למוצרי קנאביס .
  • "הפצה": פעילות הכוללות רכישה, אחסון, הובלה, ואספקה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי ולמעט הפצה קמעונאית.
  • "בית מסחר למוצרי קנאביס":  עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים לשמש לאחסון, למכירה סיטונאית, לחלוקה סיטונאית או להפצה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי.
  • "רישיון לבית מסחר למוצרי קנאביס": רישיון אשר ניתן מטעם היק"ר לניהול בית מסחר לקנאביס ומוצריו, ולעיסוק באחסון והפצה של מוצרי קנאביס לשימושים רפואיים.
  • "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי אשר מונפק ע"י היק"ר עבור עוסק ו/או בית המסחר למוצרי קנאביס.
  • "בית מרקחת": כהגדרתו בפקודת הרוקחים, תשמ"א – 1981, בעל רישיון עסק תקף ובנוסף על כך, מעצם היותו עוסק המוצרי קנאביס מצריך גם קבלת רישיון לפי פקודת היק"ר להחזקה ולניפוק של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות תקפים ולשימוש למטרות רפואיות בלבד.
  • "מפעל לייצור מוצרי קנאביס": עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש להכנה, עיבוד, ייצור, מילוי ואריזה של מוצרי קנאביס לשימושים רפואיים.
  • "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול קנאביס": עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול צמחי קנאביס המיועדים לשימושים רפואיים, אשר הנו בעל רישיון תקף מהיחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) לעסוק בגידול צמחי קנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים.
  • "מוצר קנאביס" : מוצר המיועד לשימוש רפואי אשר מכיל צמח קנאביס, חומרים שהופקו או הופרדו מצמח הקנאביס שאושר כטיפול בחולים בעלי רישיון ואושר להפצה על ידי משרד הבריאות, למעט תכשיר רפואי אשר רשום בפנקס התכשירים.
  • "אישור IMC-GDP": תעודה הניתנת לבתי המסחר ע"י משרד הבריאות המהווה אסמכתא לעמידה בתנאי אחסון והפצה נאותים למוצרי קנאביס.

ניהול בית מסחר למוצרי קנאביס רפואיים

הקנאביס מוגדר כ-"סם מסוכן" אסור לשימוש, אלא אם כן העיסוק בו אושר במסגרת רישיון עפ"י הוראת פקודת הסמים המסוכנים במדינת ישראל (התשל"ג – 1973). בית מסחר למוצרי קנאביס מחוייב להחזיק בכל עת ברישיון תקף אשר ניתן ע"י היק"ר. באחריות העוסק התחום הקנאביס, כמוגדר במאמר זה, לדאוג להגיש מבעוד מועד, ולא יאוחר מ- 60 ימי עבודה לפני תום תקופת הרישיון, בקשה לחידוש הרישיון, זאת על מנת להמשיך ולהפעיל בית מסחר למוצרי קנאביס.

מוצרי הקנאביס מותרים להחזקה והפצה בבתי מסחר למוצרי קנאביס, רק במידה ובית המסחר אושר לייצור והפצה של מוצרי קנאביס על ידי היק"ר בלבד ובתנאי שמקורם של מוצרי הקנאביס למיניהם, כולל זרעים, צמחים, תפרחות, מיצויים ומוצרים, במפעל מורשה ומאושר לייצור מוצרי קנאביס או לחילופין שמקורם מיבוא מאושר.

הוראות ודרישות רגולטוריות של נוהל 126 של משרד הבריאות "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" ונוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" יחולו במלואם גם על אחסון והפצת מוצרי הקנאביס. למעט השינויים הבאים:

  • הובלת מוצרי קנאביס תעשה רק על ידי גוף בעל רישיון תקף מהיק"ר אשר הנו מורשה להוביל ולשנע מוצרי קנאביס.
  • לא יחול סעיף 3.4 לנוהל 130 "ביצוע ביקורת GDP לצורך מתן תעודת GDP לבתי מסחר שאינם מחזיקים באישור יצרן/יבואן".
  • במקום סעיף 3.11 העוסק בדרישות ההשמדה, תחול ההוראה הבאה: מוצרי קנאביס יטופלו בהתאם להוראות החוק ובהתאם להנחיות היק"ר.
  • בכל מקום בו מופיעה המילה "ייצוא" יודגש כי ייצוא של קנאביס רפואי או מוצרי קנביס אינו מאושר נכון ליום כתיבת המאמר, ועל כן כל אזכור של ייצוא           אינו תקף עבור קנאביס או מוצרי קנאביס.

בדומה לבתי מסחר לתרופות, בית המסחר למוצרי קנאביס רפואיים, יהיה נפרד ומובדל מחוות גידול קנאביס או ממפעל ייצור מוצרי קנאביס רפואיים, גם אם נמצא בסמיכות באותו מתחם.

בתי מסחר ינוהלו בתנאים נאותים (Good Practices) ויחזיקו מלבד רישיון תקף גם תעודת "IMC GDP" ואישור אבטחה "IMC GSP" בתוקף. בתי המסחר מחויבים לעדכן את היק"ר בכל שינוי בפרטי הרישיון או בתהליכי העבודה הקשורים לכך, ולדאוג לאישורים תקפים הנדרשים לצורך ניהול בית המסחר. כמו כן, על בית המסחר לעדכן על כל שינוי בפרטי החברה, אנשי הקשר, העובדים או כל שינוי אחר בסטטוס הנתונים הנדרשים להנפקת קוד עוסק כפי שמוגדרים על ידי היק"ר.

מבדקי IMC-GDP ע"י היק"ר

היק"ר רשאי לערוך לבתי מסחר מבדקים מתואמים מראש ומבדקי פתע, מלאים או חלקיים, לפי שיקול דעתו זאת בנוסף למבדקים אשר יערכו על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה של משרד הבריאות.

תהליך המבדק המלא על ידי היק"ר יכלול בין היתר: ישיבת פתיחה עם ההנהלה, סקירת כל התיעוד הרלוונטי לבקשה (כגון אישור IMS-GSP ואישור  GDP), ביקור באתרי המנהלה, האחסון ומתקני ההפצה לפי הצורך.

Comments are closed.

Call Now Button
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.