בדיקות מעבדה לצמחי קנאביס ומוצרי קנאביס

בדיקות אנליטיות, כימיות, פיזיקליות ומיקרוביולוגיות למוצרי קנאביס

שימוש במוצרי קנאביס רפואי יאושר רק במידה והמוצרים יעברו בדיקות אנליטיות, כימיות, פיזיקליות ומיקרוביולוגיות בהתאם לדרישות איכות קפדניות והולמות בכל הנוגע לבטיחות ואיכות מוצרי קנאביס.

הנחיות משרד הבריאות מתייחסות לטיפול במוצרי קנאביס המשמשים למטרות רפואיות כפי שמטפלים בתרופה או תכשיר רשומים הכוללים חומר המוגדר כסם מסוכן החייבים בפיקוח ובהסדרה לצורך הבטחת בריאות הציבור וזאת גם בהתחשב באופיו המיוחד המבוסס על צמח ולא על חומרי גלם המיוצרים במעבדה או במפעל.

 תכולת מים/לחות בתפרחות קנאביס

על מנת להבטיח ייבוש, אחסון ויישון ראויים, תוך מזעור הסיכויים להיווצרות עובש וזיהומים מיקרוביאליים אחרים, בקרה, תמיכה בחיי המדף של המוצרים ושיפור חוויית המשתמש ונראות התפרחת יש לנטר ולבדוק את תכולת המים בתפרחות הקנאביס במהלך ולאחר תהליך הייבוש. בנוסף, חלק מתהליכי הייצור של מוצרי הקנאביס אף מצריכים רמה מסוימת של מים בחומרי המוצא. תכולת המים שבצמח נמדדת באמצעות שיטת KF (Karl Fischer) או LOD (Loss On Drying).

בדיקת תכולת מים בשיטת LOD,  מבוססת על חישוב אובדן משקל המתרחש כתוצאה מנידוף המים כפועל יוצא מתהליך החימום של הדגימה הנבדקת. כגון בדיקת ה- LOD, מושפעת מפחמנים אורגניים נדיפים (VOC) המתאדים מן הצמח כחלק מחימום הדגימה, דבר שעלול לפגוע ברמות הדיוק שלה כמו כן,  תוצאת הבדיקה תלויה בהרכב החומר המצוי בצמח הקנאביס. (לדוג' טראפנים).

בדיקת KF מבוסס על טיטרציה (שיטה לקביעת הריכוז של חומרים שונים תוך הזלפת חומר אל תמיסה ובדיקת השינוי) על מנת לקבוע את תכולת המים בדגימה. הכנות הדגימה והסט-אפ של המערכת מורכבים יחסית בהשוואה ל-LOD, בעוד עלות מערכת לבדיקת לחות LOD נמוכה משמעותית מ-KF. בשיטת KF הפחמנים לא "נספרים" בבדיקה ועל כן היא נחשבת מדויקת יותר. הממיסים בהם משתמשים בשיטת KF עבור קנאביס נבחרים בקפידה, היות וצמח הקנאביס מכיל Ketones and Aldehydes אשר להם השפעה על הממיסים הסטנדרטיים הנמצאים בשימוש.

בדיקת ריכוז קנבינואידים וטראפנים בקנאביס

ריכוזי הקנבינואידים כגון  THC, THCa, CBD, CBDa, CBN, CBC, CBG ואחרים, נדרשים לעמוד בטווחי ריכוזים כפי שמצוינים בתווית המוצר, בהתבסס על מטרת השימוש במוצר הקנאביס (פנאי, רפואי), מצבם הרפואי של המטופלים, גיל וכדומה. בנוסף לתרומתם לטעם וארומה של הקנאביס, טראפנים ידועים בהגברת השפעות טיפוליות של הקנבינואידים, זיקה לקולטנים וכן ידועים בשל יתרונותיהם הבריאים.

בדיקות ריכוזי קנאבינואידים וטרפאנים מבוצעות בדרך כלל באמצעות LC או GC (בשילוב עם גלאי UV או MS) או באמצעות ספקטרומטר IR. ריכוזי הקנבינואידים והטרפאנים בחומר המוצא יקבעו איזה זן קנאביס/תפרחת הנה בעלת החוזק והאפקט הטובים ביותר ומי ובמה הכי כדאי להשתמש כחומר מוצא להפקת חומרי גלם פעילים, מיצויים ולייצור מוצרי קנאביס תרופתיים. לעיבוד תעשייתי ואיזה מוצר קנאביס רפואי יעבור לייצור. לרוב,ריכוזים גבוהים של CBG ו-CBD בחומר המוצא יקשה על תהליך המיצוי באמצעות שיטות ההפרדה המקובלות.

רמות הדיוק של שיטות הבדיקה של LC (Liquid Chromatography), IR (Infra-red) או GC (Gas Chromatography) לבדיקת קנבינואידים וטראפנים, עולות כאשר הדגימה יותר מזוככת. פרחי הקנאביס, ,מטבעם  הטרוגניים כך שטווח שונות של 5-8% הנו יחסית שכיח. ככל שהדגימות יותר הומוגניות, כך טווח השונות יפחת ל-1-2%. מגבלת הזיהוי היא ~ 0.1% וניתן להתגבר עליה ע"י הרצת הבדיקות בטווחי ריכוזים שונים.

GC ו-HPLC חייבים להיות תואמים CRM עבור בניית עקומות הכיול שלהם. היום ניתן לקבל CRM מסוג RESTEK או Cerilliant. היכולת לזהות ולכמת קנבינואידים וטרפאנים נקבעת ע"י הרגישות והרזולוציה של שיטת הבדיקה.

לרוב, שיטות אנליטיות "פשוטות" יחסית משמשות לזיהוי קנבינואידים עיקריים (כגון THC, CBD, CBN וצורותיהן החומציות) בעוד ששיטות בדיקה "מתוחכמות" יותר משמשות לזיהוי וניתוח של קנבינואידים משניים.

בדיקת שיירי חומרי הדברה וקוטלי עשבים בקנאביס

כמו כל שאר הגידולים החקלאיים גם צמחי הקנאביס זקוקים לחומרי הדברה על מנת להרחיק ולהדביר מזיקים שונים. צמח קנאביס המכיל שיירי הדברה נחשב מסוכן מאוד בשל העובדה שלרוב נצרך באמצעות חימום, שאיפה ומועבר מהריאות לזרם הדם (ע"י עישון או אידוי). בשל מורכבות החומרים המצויים בצמח הקנאביס, זיהוי חומרי הדברה וקוטלי עשבים מבוצע באמצעות GCMS (Gas Chromatography Mass Spectrometry). חלק מחומרי הדברה וקוטלי עשבים וצמחים אחרים דומים מאוד בתכונותיהם הפיזיקאליות כגון פולאריות וטמפ' אידוי ועשויים להצטבר לריכוזים בעייתיים בתהליכי ההפרדה, הריכוז והטיהור של קנבינואידים שונים. חומרי הדברה וקוטלי עשבים להתגלות מצויים גם ברמות ריכוזים נמוכות PPM)) ולכן נדרשות שיטות הכנת דגימות יותר מורכבות על מנת לזהות אותם. בדיקות לשיירי חומרי הדברה בצמח הקנאביס נעשה לרוב באמצעות ערכות Quenchers, או ע"י SPE על מנת לטהר את הדגימה לפני הזרקה לתוך מערכת הבדיקות הרלוונטית.

בדיקות מיקרוביולוגיות בצמח הקנאביס

השימוש בקנאביס רפואי נפוץ כטיפול עבור מחלות פאלטיביות בהן המערכת החיסונית נחלשת או מוחלשת (כגון איידס וסרטן). רמות מיקרוביאליות גבוהות ו/או פתוגניים ו/או רעלים במוצר, המופרשים כתוצאה מפעילות מטאבולית של מיקרואורגניזמים שונים, עלולות לסכן את בריאות המטופלים ואף את חייהם. בנוסף, יש לזהות מיקרואורגניזמים פאתוגנים, רעלנים שונים במיוחד מיקוטוקסינים, כחלק מבדיקות בבקרת האיכות. שיטות הבדיקה המיקרוביולוגיות הנן שיטות סטנדרטיות הקיימות מזה שנים בתעשיות המון והתרופות.

שיירי ממיסים (סולבנטים) אורגניים במוצרי קנאביס

במקרים שמשתמשים בממיסים אוקגניים כחלק מתהליכי המיצוי, העיבוד, הריכוז והטיהור של מוצרי הקנאביס, ריכוזי שיירי הממיסים במוצר הסופי חייבת להיות תואמת לדרישות היות ועלולה לסכן את בריאותו של המשתמש. ה-FDA מפרסם את הריכוזים המותרים עבור שיירי ממיסים בחומרי גלם תרופתיים המשמשים לייצור תרופות. גבולות ריכוז הממס המותרים נעים בין ppm יחיד ועד 0.5% לפי משקל. בשל העובדה שבעשור האחרון פורמולציות קנבינואידים של מוצרים שונים כגון שמנים, מכילות ריכוזים גבוהים של API (500-1500 מ"ג ביום), יצרני מוצרי קנאביס צריכים להיזהר שלא לחרוג ממגבלת הצריכה היומית (כמות ממיסים מקסימלית מותרת עבור צריכה יומית לאדם) ולהקפיד על לתדרך את הפציינטים.

מתכות כבדות בצמחי קנאביס

קנאביס, כמו הרבה צמחים אחרים, במהלך תהליך הצמיחה, "מושך" מתכות מן הקרקע. זיהומים גם נוטים להצטבר גם במהלך תהליכי המיצוי והטיהור. ניטור שיירי מתכות מתבצע ע"י ICP. הבדיקות מבוצעות בדרך כלל עבור כספית, עופרת, ארסן וקדמיום. הריכוזים המותרים של מתכות כבדות נגזרים אף ניהול מאופן המתן/צריכה של מוצר הקנאביס. לדוגמא, עבור מתן אוראלי, הריכוזים יהיו כ- 0.5 ppm עבור קדמיום ועופרת, 1.5 ppm עבור ארסן אנ-אורגני ו-3 ppm עבור כספית אנ-אורגנית.

Comments are closed.

Call Now Button
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.