דרישות אבטחה למתקני גידול וייצור קנאביס IMC-GSP

תנאי אבטחה נאותים לשרשרת אספקה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי

שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי כוללת במסגרתה את גידול צמח הקנאביס, תהליך העיבוד והייצור של מוצרי קנאביס רפואיים במתקני הייצור, אחסונו, הפצת מוצר הקנאביס המוגמר דרך חנויות ממכר מורשות, בתי חולים, מרכזי חלוקה ומשם לבתי הפציינטים וכמובן אמצעי השינוע בין השלבים השונים.

בשל החשש, כי קנאביס המגודל והמיוצר לשימוש רפואי יהווה "מוקד משיכה" גם לגורמים שליליים ופליליים או לשימוש שאינו כדין, יש להתייחס לנושא האבטחה והביטחון בכל הקשור לצמחי הקנאביס ומוצריו המיועדים לשימוש רפואי, בכובד הראש הראוי ולקבוע בעניין דרישות איכות ואמות מידה ברורות.

אמצעי האבטחה הננקטים בנוגע לקנאביס ומוצריו, באים לידי ביטוי בכל שלב ושלב בשרשרת האספקה ובמאמר זה נעסוק בדרישות האבטחה הנדרשות משלב גידול צמח הקנאביס ועד אריזתו המוצרים במתקן הייצור לצורך הפצה.

 הגדרות היק"ר לתנאי אבטחה נאותים GSP של מוצרי קנאביס

  • "עיסוק": כל פעולה הנעשית על פי רישיון והקשורה במגע עם קאנביס ובכלל זה: גידול, עיבוד, מיצוי, הפקה, ייצור, בדיקה, הכנה, אריזה, מילוי, החזקה, סחר, הספקה, שינוע, ניפוק, יבוא, יצוא, השמדה של קנאביס או מוצרי קנאביס למעט שימוש עצמי למטרות רפואיות או מחקר רפואי/חקלאי על פי רישיון אשר התקבל מהיק"ר ואשר נמצא בתוקף
  • "אתר": מקום בו מתנהל עיסוק בקנאביס כמפורט בסעיף קודם כולל מקום בו תבוצע השמדה של צמחי ו/או מוצרי קנאביס, מחייב רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים.
  • "מנהל האתר": עובד שימונה ע"י בעלי העניין לניהול כללי של האתר ואשר יישא באחריות למילוי הדרישות לשם קבלה ואחזקה של הרישיון.
  • "בעלי העניין": מבקש רישיון העיסוק, כל בעלי השליטה ו/או הזכויות בו, בעלי מניותיו (מעל 5%), מורשי החתימה שלו ומנהליו.
  • "בית מרקחת": כהגדרתו בפקודת הרוקחים, תשמ"א – 1981, בעל רישיון עסק תקף ובעל רישיון לפי הפקודה מהיק"ר להחזקה וניפוק של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות תקפים בעבור שימוש למטרות רפואיות בלבד.
  • "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול": עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול צמחי קנאביס המיועדים לשימושים רפואיים, אשר הינו בעל רישיון תקף מהיחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) לעסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים.
  • "חוות ריבוי " או "משתלה": עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול מקורות ריבוי "אמהות" מהן ילקחו יחורים או מתחם המשמש לטיפוח זני קנאביס המיועדים לשימוש רפואי, אשר הינו בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר.
  • "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש להכנה, עיבוד, מילוי ואריזה של מוצרי קנביס לשימושים רפואיים.
  • "בית מסחר למוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המיועד לאחסון, מכירה סיטונאית, חלוקה סיטונאית או להפצה של מוצרי קנביס לשימושים רפואיים.
  • "מנב"ט היק"ר": ממונה ביטחון מטעם היק"ר אשר מונה לתפקיד זה בהתאם לאמות המידה אשר נקבעו ואשר אחראי לתחום האבטחה והביטחון בתחום הקנאביס הרפואי במדינת ישראל, בכל הנוגע ליישום ואכיפת הדרישות האבטחה הרלוונטיות.
  • "קצין אבטחה": קצין משטרת ישראל אשר מונה לתפקיד.
  • "מפרט 151": מפרט מטעם משטרת ישראל אשר מגדיר מהם התנאים לכשירות בעלי תפקידי אבטחה.

 

הדרישות לקבלת אישור אבטחה "IMC-GSP"

עמידה בתקן IMC-GSP הנו תנאי הכרחי לקבלת רישיון לעיסוק בקנאביס. לפי פקודת הסמים המסוכנים, כל חוות גידול, משתלה, מפעל לייצור מוצרי קנאביס, מחסן למוצרי קנאביס, בית מסחר וכו' מחויבים לעמוד בתנאים המוגדרים ולקבל אישור אבטחה "IMC-GSP"

אישור אבטחה זה מהווה אישור על עמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים הנדרשים לשם עיסוק בתחומי הקנאביס לשימוש רפואי.

התנאים לקבלת אישור האבטחה IMC-GSP הנם:

  • בעלי אזרחות ישראלית ובגילאי 25 ומעלה או תאגיד ישראלי.
  • העובדים באתר יהיו כולם אזרחי ישראל, בגירים אשר לא קיימת מניעה פלילית נגדם כאמור לעיל.
  • מינוי מנהל אתר ומנב"ט בהתאם לדרישות.
  • עמידה בדרישות הסף הנדרשות לשם קבלת רישיון לעיסוק בקנאביס. בטרם מתן רישיון לעיסוק בקנביס, משרד הבריאות רשאי לבצע, לפי שיקול דעתו, גם בדיקה מול משטרת ישראל לקבלת המלצתה בעניין וביחס למבקש, בעלי העניין ו/או עובדיו. לשם גיבוש המלצת משטרת ישראל, יובא בחשבון כל מידע קיים במשטרת ישראל, ככל שהוא קיים, לרבות מידע מהמרשם הפלילי או מידע מודיעיני הנוגע לנבדקים כאשר לפי שיקול דעת המשטרה, מידע זה עשוי להיות רלוונטי להחלטה האם לתת רישיון ו/או כאשר למידע זה יש השלכה על שלום הציבור באם יינתן רישיון. אישור עמידה בדרישות האבטחה לא יינתן לגוף אשר לאור המלצת משטרת ישראל החליט המנהל כי אין מקום לתת לגוף זה רישיון עיסוק בקנאביס.

הגשת תכנית אבטחה (פק"מ) ליק"ר למתן או לחידוש אישור אבטחה:

  • בפק"מ יפורטו אמצעי האבטחה הפיזיים והאלקטרוניים באתר הפעילות ובאמצעי השינוע, בעלי התפקידים בתחום האבטחה, מספרם ואופן הצבתם.
  • הפק"מ ייבנה לפי תפישת האבטחה, מפרט מס' 151 וההנחיות המפורטות במאמר זה.
  • המבקש יעדכן את הפק"מ בהתאם להנחיות שיקבעו על ידי מנב"ט היק"ר וימסרו למבקש. הפק"מ המעודכן יוחזר לאישור סופי.
  • אישור הפק"מ על ידי מנב"ט היק"ר מהווה תנאי בסיסי מקדים לקבלת אישור האבטחה ולחידושו.
  • בית מרקחת או מעבדה רשאים לבקש פטור מהגשת תוכנית אבטחה ו/או פק"מ ומנב"ט היק"ר רשאי, לפי שיקול דעתו, בהתייעצות עם הרוקח המחוזי, ובהתחשב בנסיבות ובכלל זה קיומו של רישיון עסק בתוקף או היקף הקנביס שאמור להיות מוחזק בבית המרקחת או המעבדה, לתת אישור אבטחה גם ללא תכנית אבטחה ו/או פק"מ.
  • המבקש יצרף לבקשה רשימה של כל העובדים ויציין לצד כל אחד מהם את תפקידו ואת פרטיו האישיים.
  • לפי שיקול דעתם, מנב"ט היק"ר ו/או קצין האבטחה, יבצעו סיור בשטח לבחינת התאמת הפק"מ לאתר הפעילות ו/או לאמצעי השינוע והצורך בתנאים נוספים למפורט בו.
  • בשלב הגשת בקשה לאישור ראשוני לעיסוק בתחום הקנביס, אין צורך בהצבת אמצעי האבטחה בפועל באתר ו/או רכישתם.
  • בשלב הגשת בקשה לרישיון לפי פקודת הסמים המסוכנים, לצורך תחילת העיסוק או המשך העיסוק, חובה כי כל אמצעי האבטחה יותקנו ויפעלו באתר כשורה.
  • לאחר בחינת הפק"מ וסיור בשטח, ככל שנעשה, יאושר או ידחה הפק"מ וזאת לפי העניין. במידה ואושר הפק"מ וכתנאי לקבלת או חידוש אישור האבטחה הנדרש לצורך קבלת/הארכת הרישיון, יציב ו/או ירכוש, לפי העניין, המבקש את אמצעי האבטחה כפי שפורטו בפק"מ המאושר.
  • טרם מתן אישור האבטחה תערך בחינת קיום והפעלת האמצעים בפועל בהתאם לפק"מ שאושר. הבדיקה תערך ע"י מנב"ט היק"ר ו/או קצין האבטחה. העמידה בדרישות האבטחה במלואן תהווה תנאי לקבלת אישור האבטחה.
  • מצא מנב"ט היק"ר כי קוימו כל דרישות האבטחה כמפורט בפק"מ ואין כל מניעה אחרת יינתן אישור האבטחה –שיהיה בתוקף לתקופה שלא תעלה על שנה.

מאמר זה נכתב על ידי www.cannabisgmp.co.il

 

Leave A Comment

You must be logged in to post a comment.

Call Now Button
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.