העתיד בגידול קנאביס למטרות רפואיות

מחקרים קליניים רבים על מוצרי קנאביס רפואיים, הנערכים במדינות רבות בעולם וגם בישראל, מנסים להסביר את מנגנון הפעולה של צמח הקנאביס והחומרים הפעילים שבו, על מצבים בריאותיים ומחלות שונות  אשר עבורן נמצא כי טיפול באמצעות מוצרי קנאביס רפואי הנו יעיל. כיום, מוצרי קנאביס משמשים במדינות רבות בעולם, כתרופה תומכת לטיפול והקלה על חולים במחלות קשות למיניהן, כגון טיפול והקלה על כאב נוירופטי וסרטן.

תפרחות צמחי הקנאביס, אותן מקבלים חולים המטופלים בקנאביס רפואי תחת מרשם, אינן זהות בתכולתן או בהרכב החומרים הפעילים שבהן, בין אם הן ניתנות מאותו זן הקנאביס, ובין אם נקטפו מאותו הצמח ובאותו מועד קטיף. על מנת להקטין את השונות בין צמחי קנאביס מאותו הזן או בין תפרחות שונות מאותו הצמח, יש ליישם באופן רוטיני וקפדני, טכניקות טיפוח, השבחה וריבוי של זנים. בסוף התהליך יתקבלו צמחים דומים בתכולת החומרים הפעילים בהם וזאת באופן חזרתי ולאורך פרק זמן ארוך יחסית וכך יעמדו בדרישות ה-GAP וה-GMP לשימוש כחומר גלם איכותי למוצרי קנאביס רפואיים ותרופות קנאביס.

מהי הבקרה הנדרשת בגידול צמחי קנאביס למטרות רפואיות? כיצד נוכל להשביח את צמח הקנאביס כך שישמש כחומר גלם GMP לייצור תרופה? המאמר עוסק בהרחבה במתן תשובות לשאלות אלה ועוד.

 

פיתוח ואישור מוצרי קנאביס כטיפול רפואי ולטיפול במחלות

בשני העשורים האחרונים, הקנאביס הרפואי נחקר יותר ויותר לטיפול וריפוי מחלות או לחילופין כהקלה על סימפטומים של מחלות קשות. לא פעם, הקנאביס נמצא יעיל יותר בהשוואה לתרופות מרשם הנמצאות בשימוש, לדוגמא במחלות כגון קרוהן, קוליטיס וכמשכך כאבים. מחקרים קליניים רבים נערכים במדינות רבות וגם בישראל, אשר מנסים להסביר את מנגנון הפעולה של צמח הקנאביס על מצבים בריאותיים ומחלות ומהם החומרים הפעילים הרלוונטיים לשם טיפול במחלה זו או אחרת. תוצאות מדעיות מרשימות אף התגלו הן במודלים של In-Vitro בתרביות רקמה של תאים הומניים כמו גם במודלים In-vivo בבע"ח. במקביל, לאור העובדה כי מוצרי קנאביס משמשים במדינות רבות כתרופה פלטיבית לטיפול והקלה על חולים במחלות קשות למיניהן, בעיקר כטיפול להקלה על כאב, נאספו לאורך השנים לא מעט נתונים אשר ניתן לאסוף, לנתח ולהשתמש בהם על מנת להוכיח את בטיחות ויעילות הקנאביס כתרופה ולאת בהתאם לדרישות הרגולטוריות של משרדי הבריאות השונים בארץ ובעולם במטרה לקבל אישור לפיתוח וייצור של תרופה חדשה המבוססת על חומרים פעילים שמקורם בצמח הקנאביס.

עד כה, זוהו יותר מ-526 חומרים ה-"חשודים" כפעילים בצמח הקנאביס. לא כולם קנאינואידים. ישנם גם טרפאנים ופלבאנים אשר להם ככל הנראה השפעה תרפואטית, בין אם לבדם ובין אם כשילוב של מספר חומרים שמקורם בצמח הקנאביס. כיום, רוב חברות הקנאביס, כמו גם משרד הבריאות הישראלי, מתייחסים רק לשני חומרים פעילים עקריים שמקורם בצמח הקנאביס: ה-THC הידוע כחומר הפסיכו-אקטיבי (ל-THC ישנן גם תכונות תרפואטיות לא מבוטלות) וה-CBD, הידוע כחומר תרפואטי, ללא השפעות פסיכו-אקטיביות, שבעיקרו בעל פעילות אנטי-דלקתית. ישנן בשוק לא מעט תרופות המכילות רק CBD ואף משמשות גם לטיפול בילדים.

ניסויים קליניים רבים אשר התמקדו בחומרים קנבינואידים פעילים בודדים ובריכוז גבוה, לא הראו תוצאות טובות בהשוואה לטיפולים בתמציות או בתפרחות של הצמח הטבעי, אשר מאופיין בהרכב רב ומגוון יותר של חומרים בעלי השפעה תרפויטית. ככל הנראה, לאור כמות החומרים הפעילים השונים בצמח הקנאביס, קיים אפקט סינרגיסטי אשר מהווה יתרון בשימוש ב-"צמח כולו" במקום שימוש בחומרים סינטטיים או טבעיים בודדים שמקורם בצמח, גם אם ניתנים בריכוזים גבוהים מהריכוזים הקיימים בצמח באופן טבעי.

למה קנאביס אינו יכול להחשב כתרופה מאושרת לשימוש?

מלבד היותו של צמח הקנאביס כלול בפקודת הסמים ולמרות כל האמור לעיל והפידבקים החיוביים המתקבלים מרופאים המטפלים בפציינטים באמצעות קנאביס, כמו גם הפידבקים המתקבלים מטופלים במוצרי קנאביס רפואיים ובני משפחותיהם, עדיין גדול המרחק בין לעשן או לאדות תפרחת קנאביס רפואי מזן כלשהו לבין ייצור חומר גלם ברמת GMP או תרופה מבוססת צמחי קנאביס או חומרים פעילים מצמח הקנאביס בהרכב מסויים כטיפול במחלה ספציפית (כגון אפילפסיה, סרטן, קרוהן ועוד) זאת באופן יעיל והדיר.

התפרחות אותן מקבלים חולים המטופלים בקנאביס רפואי תחת מרשם, אינן זהות בתכולתן או בהרכב החומרים הפעילים שבהן, בין אם הן ניתנות מאותו זן הקנאביס, ובין אם נקטפו מאותו הצמח באותה השעה. על מנת לטפל באופן אפקטיבי במחלה כלשהי, יש להבין ולהוכיח, מהו מודל הפעילות של התרופה הניסיונית וכיצד היא משפיעה על מנגנון ביוכימי ופיזיולוגי זה או אחר בגוף. ועל כן אמורה להיות זהה בתכולתה לקודמתה ולהנתן באותו מינון ורמות דיוק. בנוסף, לפי עקרונות ה-GMP כל תרופה צריכה לעמוד בקריטריונים מוגדרים של זהות, חוזק, טוהר, ולהיות בטוחה לשימוש וכמובן יעילה בטיפול במחלה בה היא אמורה לטפל.

חוסר האחידות האופייני לתפרחות קנאביס רפואי מאותו הזן

כידוע, ישנם שני זנים עקריים של צמחי קנאביס: סאטיבה ואינדיקה. כיום, 99% מהזנים הנם זנים לא טהורים, זאת כתוצאה מהכלאות ומברירה טבעית שהתרחשו לאורך השנים הרבות בהן עשה האדם שימוש בצמח זה.

על אף הידע הרב שנצבר בגידול קנאביס לאורך השנים והמצאותם של זנים משובחים מסוגים שונים, לא חלו תמורות בכל הנוגע לפיתוח זני קנאביס לשימוש רפואי. תפרחות צמחי קנאביס מכילות הרכב לא ידוע וריכוזים לא קבועים של חומרים פעילים (טרפאנים, קנבינואידים ופלבנים) ועל כן, לא יכולים לשמש לטיפול רפואי למחלות או כחומר גלם למוצר רפואי או תרופה, אם נשווה לחלופות של תרופות קיימות הנמצאות בשימוש, גם אם הן פחות יעילות או לחילופין בעלות תופעות לוואי קשות יותר מאלו של הקנאביס. גם בצמחי קנאביס מזנים יציבים ואיכותיים, טווח הריכוזים של חומרים פעילים כגון THC ו-CBD הנו רחב מדי ומצביע על שונות גבוהה יחסית ולפיכך, לא ניתן באמת לטפל בחולים באופן יעיל. מה שהחולה מקבל היום הוא לא מה שהוא יקבל מחר ועל כן, משרדי הבריאות לא יאפשרו בקלות שימוש בקנאביס כתרופה לכל דבר, אלא רק כתרופה פאלטיבית.

יעילות הטיפול של צמח הקנאביס בטיפול במחלות שונות, לצד תופעות לוואי מינוריות, באופן אינטואיטיבי גורם להתייחס לקנאביס כתרופה, אך עדיין ישנה כברת דרך לעשות.

פיתוח ושימוש בטכניקות ריבוי וגידול צמחים לצד יישום והטמעת מתודולוגיות איכות מתקדמות, תוך הגברת רמות הבקרה על שלבי הגידול השונים, כולם יחד, יקטינו את השונות הקיימת בין תפרחות המופקות מצמחים של אותו הזן או אותו צמח אם.

טכניקות ריבוי קנאביס לקבלת אחידות לייצור תרופה

על מנת להקטין את השונות בין צמחי קנאביס מאותו הזן או בין תפרחות שונות מאותו הצמח, יש ליישם באופן רוטיני טכניקות טיפוח, השבחה וריבוי של זנים. בסוף התהליך יתקבלו צמחים דומים בתכולת החומרים הפעילים בהם וזאת באופן חזרתי ולאורך זמן וכך יעמדו בדרישות ה-GAP וה-GMP לשימוש כחומר גלם איכותי למוצרי קנאביס רפואיים ותרופות קנאביס לטיפול בחולים.

כיום, גם אם נרבה צמחים באמצעות יחורים שילקחו מצמחי אם, הן הגנטיקה והן הפנוטיפ לא ישמרו לאורך זמן. תוך מס' דורות, נקבל שונות אשר לא תאפשר לנו לספק את הקנאביס הרצוי ברמה רפואית.

בקרה בגידול צמחי קנאביס למטרות רפואיות

גידול קנאביס צריך להתבצע תוך הקפדה יתרה על נושאים כגון:

  • זמנים- משך שלבי הגידול השונים, שעות אור וחושך, מחזורי גידול וכדומה
  • חומרים- הורמונים, חומרי דישון, תוספים לגידול וחומרי הדברה
  • מים- תזמון ההשקיה, כמויות השקיה, איכות המים, ניקוז מים וכדומה
  • תאורה- סוג התאורה, אורך גל, זמני הארה, מיקום וזווית גוף התאורה ביחס לצמח, עוצמת ההארה ועוד.
  • אקלים- טמפ', לחות יחסית, איכות האויר, סירקולציה של אויר, ריכוז CO2 העשרת האויר.
  • מתקן הגידול- גידול בחוץ, גידול בחממה Indoor, גידול בחממת Outdoor, בקרה על פרמטרים קריטיים להם השפעה על גידול הצמח, מיקום                       גיאוגרפי, גודל המתקן, חומרי מבנה, מניעת כניסת מזיקים ומזהמים, אטימות החממה וכו.

באם כל הנקודות הרשומות מעלה תיושמנה, אכן נקבל צמחי קנאביס אחידים, הדירים ואיכותיים, אך עדיין, לא נצליח להגיע לרמת האחידות הנדרשת על מנת להתייחס למוצר הקנאביס הרפואי כתרופה.

כיצד נוכל להשביח את צמח הקנאביס כך שישמש כחומר גלם GMP לייצור תרופה?

יש לדעת לבחור את "הגנטיקה הנכונה" של צמחי הקנאביס אשר ישמשו לטיפול במחלה מסויימת. זן המוצא צריך להיבחר בקפידה. ככל הנראה, לכל מחלה או מצב רפואי, יש את זן אשר מתאים יותר ולהיפך. במהלך השנים האחרונות, במסגרת ניסויים בבני אדם, תועדו מקרים לא מעטים, בהם טיפול בחולה באמצעות זן מסויים נמצא יעיל מאוד אבל לעומת זאת, טיפול בזן דומה הראה חוסר יעילות אשר גרמה לחוקרים תסכול רב.

כאשר קיימים זנים ידועים, אשר נבדקו ונמצאו יעילים למחלות מסוימות, ניתן להתחיל מזנים אלה ומכאן לבחור או בהכלאות והשבחת הזן על מנת להעצים את ה-Efficacy של תרופת הקנאביס, או לשמר את התכונות הרצויות באמצעות ריבוי תוך זני, כל זאת כמובן תוך בקרה מלאה על תהליך הגידול והקפדה על עקרונות ה-GAP.

המטרה הראשית בפיתוח וייצור זני קנאביס לשימוש רפואי, היא שימור הגנוטיפ והאחידות של הזן בו בחרנו כמתאים לטיפול במחלה ספציפית. מכאן ועד פיתוח תרופה מבוססת קנאביס, בעלת צורת מתן רוקחית, אופן מתן, מינונים ידועים וכדומה, הנה אינטואיטיבית, אם כי לא קלה, ותתבצע בהתאם לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות של כל משרד בריאות של כל מדינה בעולם.

האבקת עצמית של צמחי קנאביס למטרות רפואיות

האבקה עצמית של צמחי קנאביס, באופן תאורטי יכולה לספק לשמר לנו טוב יותר את הגנטיקה, של צמח הקנאביס, וזאת לאורך זמן.

ניתן לגרום לצמח האם לייצר אבקנים, באמצעותם נפרה את צמחי האם (הנקבות), וכך נקבל זרעי קנאביס נקביים אשר ידמו בגנטיקה שלהם לצמח המקור.

אחסון נכון של האבקנים ובתנאים המתאימים, יאפשר לנו שימוש ארוך טווח (ניתן לשמר אבקנים לפרקי זמן ארוכים אפילו יותר מזרעים) וכפועל יוצא אספקה שוטפת של צמחי קנאביס שהוכחו כמתאימים ספציפית לטיפול במחלה מסויימת, לאורך זמן וברמת אחידות, חוזק, בטיחות ויעילות גבוהים, כנדרש לפי עקרונות ה-GMP הרלוונטיים לתעשיות התרופות והמדיקל.

Leave A Comment

You must be logged in to post a comment.

Call Now Button
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.