ולידציה לשיטות בדיקה של מוצרי קנאביס רפואי

סטנדרטים לבקרת איכות בבדיקות מעבדה למוצרי קנאביס

על מנת לעמוד בדרישות האיכות הרגולטוריות ולייצר מוצרי קנאביס בטוחים, יעילים ואיכותיים לטובת שימוש פנאי ולצרכים רפואיים, יש לבצע בדיקות לצמח הקנאביס, לחומרי הגלם המופקים ממנו, למוצרי הביניים ולמוצרים הסופיים לפני שחרורם לשווקים וללקוחות הקצה. מעבדות לבדיקת בקרת איכות (Quality Control) הקנאביס, מלבד חובתן לעמוד בתקן ה- ISO 17025 ובסטנדרט GLP,Good Laboratory Practice, אמורות לדאוג כי כל שיטות הבדיקה הנמצאות בשימוש תעבורנה ולידציה. הולידציה במעבדת בקרת האיכות נחלקת לשני שלבים. ולידציה לציוד הבדיקה במעבדה ובמידה והושלמה בהמלחה, יש לפנות לביצוע ולידציה לשיטות הבדיקה, קרי לשיטות הבדיקה הפיזיקליות, הכימיות, האנליטיות והמיקרוביולוגיות.

בנוסף להקמת מערכת ניהול האיכות של מעבדת ה- QC, כתיבת נהלי ההפעלה והעבודה, יש לכתוב בפירוט את שיטות הבדיקה בהן משתמשים לצורך בדיקת צמחי הקנאביס ומוצריו, להדריך ולהסמיך את עובדי המעבדה.

ולידציה לשיטות בדיקה אנליטיות, כימיות ומיקרוביולוגיות

שיטות אנליטיות  ואחרות משמשות כפעילות תומכת GMP כגון שחרור חומרי גלם פעילים ומוצר, בדיקות מעבדה המשמשות לבחינת איכות ובטיחות מוצרי הקנאביס, ולידציה לתהליכי יצור ולתהליכי ניקיון צריכות להיות שיטות שניתן להסתמך ולסמוך עליהן מעל לכל ספק.

שיטות הבדיקה אמורות לשקף רמה גבוהה של אמינות ודיוק תוך הקפדה על תיעוד נאות, יש לוודא כי השיטה הנמצאת בשימוש הנה ברמה גבוהה של וודאות, מתאימה לבדיקה ולמוצר, מספקת באופן קונסיסטנטי תוצאות מדויקות המשקפות נאמנה את תכונות האיכות של המוצר או החומר הנבדק.

כחלק מהולידציה לשיטות הבדיקה תבוצע הערכה של מספר פרמטרים ומאפיינים על מנת לוודא כי השיטה מתאימה לשימוש וליישום אשר לשמה היא נועדה וזאת לאורך כל טווח הריכוזים הנדרש.

בנוסף, יש להתחשב בערך ה- Limit of detection של כל שיטה או מכשיר הנמצא בשימוש במעבדת בקרת האיכות.

מהי שיטת בדיקת מעבדה שעברה ולידציה?

במסגרת תהליך הולידציה של שיטת בדיקה, נבדוק האם בשיטה עומדת במבחנים הבאים:

  • ספציפיות- היכולת לקבוע באופן חד משמעי וכמותי את נוכחות החומר הספציפי בדגימה אשר בתוכה מצויים מגוון חומרים אחרים דומים ולא דומים
  • לינאריות- היכולת להגיע לתוצאות לינאריות ופרופורציונליות בטווח העבודה/הריכוזים המוגדר והרלוונטי כך שכל טווח העבודה יכוסה כחלק משיטת הבדיקה
  • טווח- טווח העבודה ו/או הריכוזים שהחומר נמצא בו בתהליך הספציפי שלנו
  • דיוק- רמת ההפרש בין התוצאות המתקבלות ע"י השיטה האנליטית תוך בדיקת רפרנס בעל ריכוזים ידועים/אמיתיים
  • חזרתיות- רמות הדיוק המתקבלות לאחר מס' חזרות באותם תנאי הבדיקה
  • רובוסטנס (חוסן)- היכולת של השיטה האנליטית "לסבול" שינויים ושונות בסביבת הבדיקה (אנליטיקאים שונים, מכשירים שונים…), מיקומים שונים בעולם וכדומה

בחירת מעבדות בקרת איכות מתאימה לקנאביס ומוצריו

בחירת מעבדת בקרת איכות חיצונית אשר מצד אחד תהיה מאושרת ומוסמכת ומצד שני תספק את הניסיון, המקצועיות והשירות ברמה הנדרשת הנה אינה דבר של מה בכך. לפני בחירת מעבדת QC, נדרש לוודא כי המעבדה עובדת בהתאם לדרישות של GLP, GMP או ISO 17025. לפי חתימה על חוזה, המעבדה צריכה לעבור תהליך הסמכת ספק מסודר ומובנה ואף ביקורת איכות ע"י גוף מקצועי ואובייקטיבי. אם המעבדה נמצאה כעונה על כל הדרישות, יש להחתים אותה על הסכם איכות מחייב.

מעבדת בקרת האיכות צריכה להעסיק צוות עובדים מנוסה בעלי מיומנויות רלוונטיות ורקע אקדמי מתאים (ביולוגיה, כימיה ועוד). ציוד המעבדה צריך להיות מכויל ולעבור ולידציה באופן תקופתי. כמו כן, צוות המעבדה מחויב לתעד ולשמור את רשומות תיעוד הבדיקות שנעשו במעבדה.

על מנת להבטיח עקביות, דיוק והדירות של תוצאות בדיקות המוצרים, מומלץ , במיוחד בשלבים הראשונים, לשלוח מספר דגימות מוצרי קנאביס לאותה מעבדה וכן למעבדות שונות על מנת לוודא כי קיימת חזרתיות על תוצאות הבדיקה וכי רמת האמינות גבוהה.

רוב מכשור המעבדה מבוסס מערכות מחשוב ותכנה. יש לוודא כי התוכנות בהן משתמשים במעבדה בכלל ומערכות המחשוב של מערכות וציוד הבדיקה עברו ולידציה לתוכנה ובהצלחה.

 

Comments are closed.

Call Now Button
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.