תקנות ורגולציה חדשה עבור קנאביס רפואי בקליפורניה

למה רגולציה בענף קנאביס הרפואי בארה"ב כל כך חשובה?

לאחרונה, ה-Medical Cannabis Regulation and Safety Act) MCRSA) פרסם הצעה עבור רגולציה של קנאביס רפואי במדינת קליפורניה בארה"ב. מטרת ההצעה הנה להסדיר את תחום הקנאביס הרפואי בקליפורניה, וכמובן לשקול את הרחבתה למדינות אחרות בארה"ב בעתיד.

רוב התקנות החדשות עוסקות בבקרה מוגברת על תחום הקנאביס. החזון של התקנות המוצעות הנו להגן על תושבי קליפורניה המשתמשים בקנאביס למטרות ריפוי ופנאי דרך מזעור סיכונים הקשורים לשוק הקנאביס , אשר כיום פועל כשוק לא מוסדר ולא מבוקר וצמצום הפערים מול שוק הקנאביס הלא חוקי, באמצעות אכיפה חכמה יותר, וחקירת פשעים ביעילות ותוך שימוש במידע מהימן וראיות מתועדות.

הדרישות הרגולטוריות החדשות מתמקדות בשיפור הבטיחות והיעילות של מוצרי הקנאביס לצד בטיחות העובד, בריאות, איכות חיים והבטחת מקור פרנסתו.

מערכת ממוחשבת מסוג Track & Trace המאפשרות עקיבות מלאה אחר מוצרי הקנאביס לאורך כל שרשרת הייצור והאספקה, הנה אחד הכלים החשובים המוזכר במקומות שונים בדרישות הרגולטוריות בתחומי הבטיחות, איכות, הפצה, הובלה מכירה ונקודות המכירה.

הבטחת איכות (באמצעות מערכת איכות מתפקדת יעילה), תנאי אבטחה נאותים (GSP), תנאי יצור נאותים (GMP), תנאי אחסון והפצה נאותים (GDP) בשילוב עם תנאי מעבדה נאותים (GLP) הנם הכרחיים. אנליזות לחומרי גלם ומוצרי קנאביס וביצוע בדיקות בקרת איכות, מספקים רמה גבוהה של ביטחון שמוצרי קנאביס המגיעים לצרכן, מכילים את ריכוזי קנבינואידים המוצהרים ע"ג תווית המוצר וכי המוצר הסופי הנו בטוח, יעיל וברמת האיכות הנדרשת. אריזה, אחסון, הפצה, מכירה, ושילוח כנדרש ימנעו ממוצרי קנאביס פגומים או מזיקים מלהגיע לשווקים ולסכן צרכנים ומטופלים.

דרישות רגולטוריות כלליות עבור קנאביס רפואי

הדרישות הרגולטוריות הכלליות אשר יש ליישם לאורך כל מחזור החיים של הקנאביס הרפואי צריכות לכלול:

  • הגדרות ברורות והסדרה הכוללת לכל הפחות: מגדלים, יצרנים, מפיצים, נקודות מכירה, מעבדות ושינוע.
  • רשימת תנאי סף ברורים לכל חוליה תוך הגדרת המסמכים והמידע הדרוש עבור כל הגשת בקשה לרישיון.
  • הבהרות בעניין איסורים ספציפיים, דרישות ותנאים כלליים בהתאם ל-MCRSA.
  • מידע מתועד בכל הקשור לגידול,עיבוד, טכנולוגיות ייצור, אריזה, אחסון הפצה ומכירת מוצרי קנאביס.
  • פוליסות ביטוח נדרשות, רמות הכיסוי הביטוחי ותוקפן בכל הנוגע לגידול, ייצור, מכירה, הפצה של קנאביס רפואי וכו'.
  • חוזי עבודה, תיאור משרה ותיעוד הכשרת עובדים ומנהלים.
  • תיעוד פרטים אישיים של עובדים, רקע פלילי וטביעות אצבע.
  • ניהול מרכז תיעוד, אופן התיעוד ושמירת מסמכים.
  • נהלים ושימוש במערכות הגנה וביטחון.
  • מוצרי קנאביס שנפסלו והוחזרו לטובת השמדה, יטופלו באופן אשר ימנע זליגה של מוצרי קנאביס פגומים ומסוכנים "לידיים הלא נכונות" וללא פיקוח.

דרישות רגולטוריות עבור מפיצים של קנאביס רפואי

  • מוצרי קנאביס רפואי יופצו באופן בטוח ומאובטח לאורך השלבים הרלוונטיים כגון אחסון, תחזוקה, בדיקה, ניתוח ואריזה.
  • מפיצים של קנאביס רפואי מחויבים לשמור רשומות שתואמות את התיעוד במערכת Track &Trace על מנת למנוע מוצרי קנאביס רפואי לא בדוקים או פסולים להגיע למטופלים ו/או לגופים לא חוקים או ללא פיקוח.
  • מידע על הספקים שסיפקו מוצרי קנאביס רפואיים, כולל כמויות ואצוות.
  • מידע על אישורי בדיקות בקרת איכות (QC) פנימיות וחיצוניות, מספר רישיון, ניתוח מעבדות, שיטות בדיקה מדויקות, דגימות שנלקחו מכל ניתוח וכו'.
  • מידע על מכירת מוצרי קנאביס רפואי הכולל תאריך מכירה, סוג המוצר, כמות, פרטי המפיץ (מיצרנים ועד דוכני מכירה), מספר רישיון, פרטי הרכב ועוד מידע רלוונטי שמוזן לתוך מערכת Track &Trace.
  • השמדה של מוצרי קנאביס רפואי ע"י המפיץ יוגדרו בנפרד באמצעות נהלי השמדה ואישור ביצוע השמדה עבור סחורות שלו ושל אחרים.
  • המפיץ אחראי לוודא שמוצרי הקנאביס הרפואי יאוחסנו ויטופלו כראוי, בתנאים מבוקרים כגון טמפרטורה, לחות, אור וכו'.
  • למפיצים אסור לקבל מוצרי קנאביס רפואי לא ארוזים ו/או לשים תוויות על המוצרים בעצמו, על המוצרים להיארז באופן מבוקר ע"י היצרן בלבד.
  • על המפיץ לפעול ע"פי נוהל דיגום על מנת להבטיח שהדגימה של מוצרי קנאביס רפואי מבוצעת כראוי באופן שרירותי וסטטיסטית. הדגימה צריכה להתבצע במקצועיות ובאיזורים נקיים על מנת למנוע זיהום של האצווה כתוצאה תהליך דיגום לא תקין. על הדגימה להיות מתועדת ע"י עובד שישמש כעד ו/או תיעוד בווידאו.
  • כל מוצר קנאביס רפואי מחויב לעבור תהליך שחרור אצווה רשמי על מנת שיהיה אפשרי לשחרר את המוצר לשוק.
  • המפיצים של קנאביס רפואי מחויבים להקים ולנהל תיעוד מבוקר ורשומות שיאפשרו מעקב יעיל אחר מוצרי קנאביס רפואי, למזער את הסיכונים שמוצרים לא בדוקים יגיעו לשווקים לא חוקיים.

דרישות רגולטוריות עבור משנעים של קנאביס רפואי

  • מוצרי קנאביס רפואי יש לשמור בתא נעול ייעודי הממוקם בחלקו הפנימי של הרכב במהלך השינוע.
  • יש להתקין מערכת אזעקה ברכבי הובלה שמשנעים את מוצרי הקנאביס הרפואי.
  • רכבי ההובלה לא ייסעו מחוץ לשכונות מגורים.
  • מוצרי קנאביס המיועדים לפנאי לא יובלו עם מוצרי קנאביס רפואי.
  • דוכני מכירה של קנאביס רפואי יוכלו להוביל את המוצרים שלהם רק בתנאי שכל הדרישות יושמו כראוי.
  • משנעים רשאים לאחסן את מוצרי הקנאביס הרפואי לתקופת זמן מוגבלת רק בתנאי שהאחסון תואם את הדרישות.
  • הנהגים של הרכבים והנוסעים מחויבים להיות מעל גיל 21.
  • תיעוד, ניהול, בקרה מחויבים להיות תואמים למערכת Track & Trace.

דרישות רגולטוריות עבור דיספנסריז למכירת מוצרי קנאביס

דיספנסריז רשאים לקבל קנאביס ממפיצים מורשים בלבד.

  • על מוצרי קנאביס להישלח מהיצרן לדיספנסריז על ידי משנעים מורשים בלבד.
  • דיספנסריז מחויבים לעבוד בהתאמה לניהול המידע במערכת Track & Trace.
  • דיספנסריז מחויבים למכור את מוצרי הקנאביס למטופלים באופן חוקי בלבד.
  • על מטופלים המגיעים לדיספנסריז על מנת לרכוש קנאביס רפואי להציג ת"ז והמלצת רופא לפני ביצוע הרכישה.
  • דיספנסריז רשאים למכור מוצרי קנאביס רפואי רק לאחר שהתבצע שחרור אצווה בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
  • גודל האצווה המקסימאלי מחויב להיות מוגדר ומוגבל.
  • יש להתקין מצלמות אבטחה בדיספנסריז. המפרט הטכני המומלץ הנו ברזולוציית X 1024 1280 עם 20 פריימים לשנייה בנוסף לרשומות וידאו שמחויבות להישמר לפחות למשך 30 ימים.
  • חל איסור על העובדים לצרוך קנאביס בזמן המשלוחים.
  • יש לשמור את מוצרי הקנאביס הרפואי בתנאי סביבה מבוקרים על מנת למנוע מפגיעה במוצר, זיוף, קלקול או זיהום. את תנאי האחסון, שנקבעו בעקבות מבחני יציבות, יש לציין ע"ג תווית המוצר.
  • חל איסור לעשות שימוש נוסף או למכור מחדש מוצרים שהוחזרו ע"י המטופלים.
  • דיספנסריז יבצעו בקרה ורק אנשים מורשים ייכנסו למתחם.
  • על הדיספנסריז להגביל את כמות מוצרי הקנאביס הרפואי הקיימות בכל רגע נתון ואת שעות הפעילות על מנת למזער את הסיכון של שוד וגניבה.
  • מלאי המכירה מוצרי הקנאביס בדיספנסריז ינוהל בקפידה. תבוצע ספירת מלאי בתדירות של לפחות אחת לשבוע.
  • במקרה של אובדן מוצרי קנאביס ללא הסבר, דיספנסריז מחויבים לדווח לרשויות אכיפת החוק.
  • על דיספנסריז לאסור חלוקת דוגמיות בחינם ללקוחות או מטופלים.
  • יש לשמור דגימות מכל אצווה על מנת לאפשר חקירה וניתוח במקרה של בעיות איכות ובטיחות או במקרה של תלונות לקוח.

Comments are closed.

Call Now Button
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : [email protected]
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.