רישום ואישור קנביס רפואי כתרופה בוטאנית ב-FDA

תרופה בוטאנית הנה תרופה צמחית, המכילה תמציות של חומרים בוטאניים שמקורם בצמחים הגדלים בשיטות גידול והרבייה מסורתיות או באמצעות טכניקות ריבוי מתקדמות כמו גם צמח הקנאביס וזניו השונים, אשר נמצאו כיעילים לטיפול במחלות ומצבים רפואיים שונים. מוצר בוטאני נחשב כתרופה במקרים בהם הוא משמש לגילוי מחלה (מוצר דיאגנוסטי), טיפול במחלה, כחומר ריפוי, או כמוצר לשיפור או הקלה של חולים ועל כן צריך להירשם ב-FDA לפי דרישות ה-FD&C act, סעיף 201(g)(1)(B). על מנת להגיע למצב בו נוכל להשתמש בצמחי מרפא ומוצרים בוטאניים כגון קנאביס, ולייצר מהם תרופות אשר תעמודנה בכל הדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם, על החברה המפתחת את התרופה הבוטאנית, להקפיד על נושאים כגון: בקרה על תהליכי הגידול של הצמחים המשמשים כחומר גלם לייצור התרופה או כתרופה, יישום קפדני של GAP- Good Agriculture Practice בשלבי הריבוי והגידול של הצמחים המשמשים כמקור למוצר התרופתי או כחומר גלם לייצור התרופה, ייצור התרופה הבוטאנית לפי עקרונות ה-GMP ועוד. עד היום אושרו שלוש תרופות בוטניות על בסיס קנאביס. אחת התרופות היא תרסיס קנבינואידים חלל הפה מחברת GW.

רישום מוצרי קנאביס רפואי ותרופות קנאביס ב-FDA

בחודש דצמבר 2016, ה-FDA באמצעות ה- (CDER- (Center of Drug Evaluation and Research שחרר את המהדורה הראשונה של המדריך העוסק בדרישות רגולטוריות לרישום תרופות מבוססות צמחים (תרופות בוטאניות). בין היתר המדריך עוסק בנושאים רבים הקשורים בפיתוח תרופות חדשות ואופן הגשת (NDA- (New Drug Application ו-(IND- (Investigational New Drug Application בעבור תרופות מבוססות צמחים ותרופות בוטאניות OTC- Over The Counter.

כידוע, צמח הקנאביס משמש למטרות ריפוי וטיפול רפואי במחלות. עוד בימי קדם קיימים עדויות על שימוש בצמח הקנאביס לריפוי וטיפול במחלות. כיום, צמח הקנאביס ומוצרי קנאביס רפואיים שונים מוגדרים כתרופה פאלטיבית, המשמש כטיפול במחלות קשות או סופניות ושמטרתו בין היתר היא להקל על סבל החולים ולנסות לשפר, אפילו במעט את איכות החיים שלהם (הקלה על כאבים, שיפור התאבון ושיפור מצב הרוח של החולים).

בעשור האחרון, לאחר תקופת הדרה ארוכה של כ-100 שנה, חזר צמח הקנאביס ומוצרים רפואיים מבוססי קנאביס, להיות בשימוש לטיפול במחלות רבות כגון סרטן, כאב, קרוהן, אפילפסיה, מצבי פוסט טראומה, טרשת נפוצה ועוד. מס' המדינות המתירות או מעודדות שימוש בקנאביס רפואי או בתרופות קנאביס לטיפול במחלות גדל בהתמדה וכמו כן, מס' החולים המבקשים להיות מטופלים באמצעות תרופות קנאביס בפרט או מוצרי קנאביס רפואי בכלל גדל משנה לשנה. יותר ויותר רופאים מנפקים מרשמים לשימוש בקנאביס רפואי והתוצאות המדווחות ע"י הפציינטים והרופאים המטפלים מעודדות. יתרה מזאת, בשנים האחרונות, מחקרים קליניים רבים מבוצעים על מחלות שונות ועל טיפול אופציונלי באמצעות צמח הקנאביס, מוצרי קנאביס רפואי או חומרים פעילים שמקורם בצמחי הקנאביס כגון קנאבינואידים, טרפאנים ופלבאנים. בין המדינות המובילות במחקר רפואי בתחום הקנאביס, נמצאות קנדה, הולנד וגם ישראל. מדינות רבות אחרות, יאשרו בשנים הקרובות מחקר ופיתוח בתרופות קנאביס, ביצוע ניסויים קליניים ופתיחת האפשרות לטפל בחולים במסגרת ניסויים קליניים וכטיפול רפואי שגרתי. כיום, שימוש בקנאביס לריפוי מחלות ולניסויים קליניים בארה"ב אינו מותר, אך המדריך שפורסם ע"י ה-FDA שבו עוסק מאמר זה נותן אינדיקציה ברורה לכך שגם ארה"ב תתיר, בנוסף לשימוש בקנאביס למטרות פנאי, גם טיפול בתרופות קנאביס בחולים וכמו כן, ביצוע מחקרים קליניים בתחומה.

תם לו העידן בו חברות התרופות "ישבו על הגדר" בכל הנוגע לחומרים פעילים לתרופות או תרופות קנאביס. אנו עדים למעורבות הולכת וגדלה של חברות פארמה גדולות בנושאים כגון ייצור חומרי גלם פעילים מבוססי קנאביס אשר יעמדו בדרישות ה-GMP, מחקר ופיתוח על חומרים פעילים מצמח הקנאביס כגון טרפאנים, קנבינואידים ופלבאנים ספציפיים כתרופה למחלות, ייצור קנבינואדים סינטטיים ורישום פטנטים על חומרי קנאביס רפואיים או מנגנוני הולכה ופעולה של החומרים הפעילים בגוף האדם.

מהי תרופה בוטאנית לפי הגדרת ה-FDA?

תרופה בוטאנית כפי שמוגדרת ע"י ה-FDA הנה מוצר המכיל חומר צמחי או חומרים צמחיים, אצות, פטריות מיקרוניות לבד או כשילוב של חומרים אלה. תרופה בוטאנית מכילה תמציות של חומרים בוטאניים שמקורם בצמחים הגדלים בשיטות גידול והרבייה מסורתיות או באמצעות טכניקות ריבוי מתקדמות כמו גם צמח הקנאביס וזניו השונים, אשר נמצאו כיעילים לטיפול במחלות שונות ובמצבים רפואיים שונים.

כיצד ניתן לבצע רישום מוצרי קנאביס/מריחואנה רפואיים בארה"ב באמצעות ה-FDA?

באופן כללי, תרופות בוטאניות מקוטלגות לפי מטרת השימוש היעודית של המוצר בהסתמך על הדרישות הרגולטוריות של ה-FD&C act, לתוספי תזונה, תרופות, מכשור רפואי או מוצרים קוסמטים  (למאמר נוסף בנושא פיתוח תרופה חדשה).

מוצר בוטאני נחשב כתרופה במקרים בהם הוא משמש לגילוי מחלה (מוצר דיאגנוסטי), טיפול במחלה, כחומר ריפוי, או כמוצר לשיפור או הקלה של חולים ועל כן צריך להרשם ב-FDA לפי ה-FD&C act, סעיף 201(g)(1)(B) (למאמר נוסף בנושא רישום תרופה חדשה ב-FDA).

אישור תרופה חדשה לשיווק בשוק האמריקני צריכה להתבצע לאחר הגשת ה-IND וה- NDA ל-FDA, ביצוע ניסויים קליניים המוכיחים את בטיחותה ויעילותה של התרופה ולבסוף אישור התרופה לשיווק בארה"ב ע"י ה-FDA.

אחד האתגרים ברגולציה ורישום תרופות בוטאניות בכלל, ומוצרי קנאביס רפואי בפרט, הוא המעבר משימוש בצמחי מרפא אשר לרוב גדלים בתנאים לא נאותים או מבוקרים, הטרוגניים וחסרי אחידות בכל הנוגע לרכיבים הפעילים שבהם, לתרופות בוטאניות מבוססות צמחים, שלפי עקרונות ה-GMP- Good Manufacturing Practice, יעמדו בהצלחה במגוון הדרישות בכל הנוגע לבטיחות, חוזק/ריכוז, טוהר, זהות, אחידות ואיכות (למאמר נוסף בנושא גידול צמחי קנאביס בהתאם לדרישות ה-IMC GAP).

בקרה ותנאי גידול נאותים בתהליכי הגידול של צמחי מרפא וקנאביס רפואי

על מנת להגיע למצב בו נוכל להשתמש בצמחי מרפא ומוצרים בוטאניים כגון קנאביס, ולייצר מהם תרופות אשר תעמודנה בכל הדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם, על החברה המפתחת את התרופה הבוטאנית, להקפיד על נושאים כגון:

  • בקרה על תהליכי הגידול של הצמחים המשמשים כחומר גלם לייצור התרופה או כתרופה
  • יישום קפדני של GAP- Good Agriculture Practice בשלבי הריבוי והגידול של הצמחים המשמשים כמקור למוצר התרופתי או כחומר גלם לייצור התרופה
  • פיתוח שיטות אנליזה כימיות ופיזיקאליות ולידיות לגילוי, זיהוי וכימות ריכוזי החומרים הפעילים כמו גם מזהמים ושיירי חומרי דישון, תוספי גידול, חומרי הניקוי או חומרי ההדברה המשמשים בשלבי הגידול והייצור השונים
  • פיתוח שיטות מיקרוביאליות ולידיות לגילוי, זיהוי וכימות מזהמים מיקרוביאליים מסוגים שונים אשר מצויים בצמח ונוכחותם בערכים גבוהים בתרופה הסופית, עלולה לסכן את הפציינטים.
  • בדיקות תהליכיות למוצרי הביניים והמוצר התרופתי הסופי
  • GMP וולידציה על תהליכי הייצור של המוצר הבוטאני התרופתי (למאמר נוסף על מה זה ולידציה)
  • GDP וולידציה על שיטות האחסון, השינוע וההפצה של התרופה הבוטאנית (למאמר נוסף בנושא GDP)
  • שיטות בדיקה ביולוגיות וכימיות אשר תאפשרנה גילוי מכאניזם הפעולה של המוצר הבוטאני והחומרים הפעילים שבו, תוך כדי איסוף אינפורמציה ונתונים קליניים כגון ערכי ה-PK וה-PD (למידע נוסף ראה מאמר פיתוח תרופה חדשה, רישום והגשה ל-FDA).

ייעוץ בפיתוח, הגשה, רישום ואישור תרופות קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי

צמח הקנאביס, החומרים שניתן להפיק ממנו כחומרי גלם פעילים לתרופות, מכשור רפואי ומוצרי קוסמטיקה המכילים תוצרים קנאביס, מוצרים בוטאניים או מנגנוני הולכה שלהם לאיברים שונים בגוף האדם מהווים פוטנציאל אדיר בתחום הרפואה של המחר, הן בישראל והן בעולם כולו.

חברת Cannabis GMP תסייע ותלווה אתכם בכל הדרך החל משלבי המחקר והפיתוח של מוצר הקנאביס הרפואי, דרך ביצוע ניסויים קליניים והגשת אישור לרישום המוצר במשרדי הבריאות השונים בעולם, בחירת טכנולוגיית הגידול והייצור המתאימה ביותר וכלה בתכנון והקמת מתקן יצור שיעמוד בסטנדרט ה-GMP, הקמת מערכת איכות וליווי בביקורות ועד לקבלת אישור השיווק של מוצר הקנאביס הרפואי.

למידע נוסף על שרותי החברה לחץ כאן.

Leave A Comment

You must be logged in to post a comment.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.