GXP, הבטחת איכות תנאים נאותים עבור מוצרי קנאביס

ה-GXP מהווה אוסף של פרקטיקות בתחומים רלוונטיים, אשר מטרתן לגדל, לחקור, לייצר, לבדוק, לאחסן ולספק מוצרים תרופתיים, מכשור רפואי, מוצרי קנאביס, תמרוקים, תוספי תזונה ואף שרותים אשר יהיו יעמדו בדרישות הבטיחות, היעילות והאיכות. על כל התהליכים השונים הקשורים במישרין או בעקיפים בכל הנוגע למוצרים הרפואיים לתאום את הדרישות הרגולטוריות הנדרשות מרשויות הבריאות והיק"ר, כמו גם את הידע הנהוג והניסיון הנצבר בתעשיות מסוג זה לאורך השנים. הדרישות הרגולטוריות כוללות בין היתר נושאים כגון ניהול הסיכונים, בקרה ופיקוח, ניהול שינויים, טיפול בחריגות, פעולות ותקנות ומונעות, הדרכות והסמכות ועוד נושאים רבים בהתאם לתנאים הנאותים הרלוונטיים לאותו התחום.

בין התחומים העיקריים המכוסים כחלק מה-GXP ניתן למצוא את : GAP, GMP, GSP,GDP, GCP, GLP ועוד.

המונח GxP אינו נפוץ בשימוש במדינת ישראל. לרוב אנו נתקלים במונחים כגון GMP,  GLP, GDP אך ישנם עוד רבים אחרים וחשובים לא פחות, המכסים תחומים נוספים לאורך שרשרת הגידול, הייצור וההפצה. לעומת המתרחש בישראל, במדינות אירופה וארה"ב המונח GxP שגור בפיהם של כל העוסקים בתעשיות הפארמה והמדיקל ול-GxP יש חשיבות רבה כחלק מהפעילות היומיומית.

המונח GXP מייצג את כל התחומים בהם יש לפעול בהתאם ל-"תנאים נאותים" על מנת להגיע לתרופה, מוצרי קנאביס רפואי, מכשור רפואי, מוצרי קוסמטיקה, מזון ותוספי תזונה אשר יהיו בטוחים לשימוש, יעילים ויעמדו בדרישות האיכות, דיוק המינון, הטוהר וההדירות הרצויים.

האות "X" בראשי התיבות GXP יכולה להיות מוחלפת במס' אותיות, כאשר כל אחת מהן מייצגת תחום נפרד, בו ישנו צורך בהגדרה ויישום של תנאים נאותים אשר יש לפעול לפיהם לדוגמא: בחוות לגידול צמחי קנאביס, במפעלים לייצור מוצרי קנאביס, במעבדת מחקר, במפעלים לייצור תרופות ומכשור רפואי, תמרוקים, תוספי תזונה, בביצוע ביקורות איכות במעבדות QC, בשינוע, באופן בו יש לתעד ולנהל מסמכים ורשומות מבוקרות, בביצוע וניהול ניסויים קליניים, באחסון תרופות ומוצרים רפואיים, בהפצה ושילוח תרופות ואמ"ר, בנושאי אבטחת והגנה על מוצרים כגון מוצרי קנאביס רפואי ובתחומים נוספים.

"תנאים נאותים" או באנגלית "Good Practices" מייצגים את פרוצדורות ושיטות העבודה לפיהן יש לפעול על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות והיק"ר (היחידה לקנאביס רפואי) ועל מנת להצליח לספק לפציינטים ולצרכנים חומרים, מוצרים ומכשור רפואי  אשר יעמדו במפרטים ובאופן קונסיסטנטי.

האספקטים המרכזיים ב-GXP

  • בטיחות- היכולת להבטיח כי המוצרים הרפואיים/הקוסמטיים/תוספי התזונה ומוצרי הקנאביס בטוחים לשימוש ואינם מסכנים את בריאותו של המשתמש מחד ואינם גורמים לתופעות לוואי הנובעות מאיכות ירודה של המוצרים.
  • איכות– היכולת להבטיח כי המוצרים הרפואיים/הקוסמטיים/תוספי התזונה ומוצרי הקנאביס עומדים באופן קונסיסטנטי בכל מפרטי השחרור, הפרמטרים והאיכות הנדרשת.
  • אמינות– היכולת לספק נתונים נכונים ומדוייקים, בעלי רמת אמינות מספקת ותיעוד תקין בהתאם לכל כללי האתיקה והמקצועיות וכללי התיעוד.
  • עקיבות– היכולת לדעת כיצד ומתי פותח המוצר, לדעת בכל רגע נתון מהו הסטטוס של אצוות המוצר, היכן הוא ממוקם/מאוחסן, לפי אילו הוראות עבודה האצווה יוצרה, מהם הפרמטרים התהליכיים והסביבתיים אליהם הוא נחשף וכדומה. היכולת לבצע עקיבות תקינה תלוי באופן התיעוד, הבקרה וניהול הרשומות. לרוב, עקיבות תבוצע באמצעות שימוש בתוכנה יעודית (Track&Trace). העקיבות אחר המוצר מתחילה בשקילת חומרי הגלם, דרך תהליך הייצור ומסתיימת על המדפים בחברות ההפצה ונקודות המכירה.
  • אחריות– היכולת וההכרה בצורך לקחת אחריות מלאה על כל הנעשה אשר קשור במישרין או בעקיפין לאיכות ובטיחות מוצרי הקנאביס הרפואי ולמוצרים הפארמצבטיים/הרפואיים/הקוסמטיים, החל משלב אישור ספקים וקבלת חומרי הגלם ועד לסיום תקופת חיי המדף של המוצר. לנושאי משרה שונים בארגון, אחריות ישירה לתוצאות של מקרים בהם ישנה פגיעה בבריאות המשתמשים או בחיי אדם.

תיעוד, בקרה וניהול של נתונים, מידע ומסמכים מהווה אחד מאבני היסוד החשובות ליישום נכון של ה-GXP.

ה-GXP מהווה אוסף של פרקטיקות בתחומים רלוונטיים, אשר מטרתן לייצר ולספק מוצרים תרופתיים, מכשור רפואי, תמרוקים, מוצרי קנאביס רפואי, תוספי תזונה ואף שרותים אשר יהיו בהתאם לדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות והיק"ר, כמו גם לפי הנהוג והניסיון הנצבר בתעשיות מסוג זה, אשר מחוייבת לעמידה בדרישות רגולטוריות ופיקוח ועבודה בהתאם לתנאים נאותים.

תעשיות התרופות, המכשור הרפואי, התמרוקים ותוספי התזונה, כמו גם תעשיית הקנאביס הרפואי המתפתחת, מפתחות ומייצרות מוצרים המיועדים לרפא מחלות ומצבים רפואיים שונים. יחד עם זאת, מוצרים לא איכותיים עלולים לסכן את בריאותו ואף את חייו של הפציינט או המשתמש. לאור הסיכונים הרבים הכרוכים בפעילויות השונות לאורך כל חיי המוצר, תעשיות אלו מחוייבות ברגולציה הדוקה, על מנת להבטיח את בטיחות המוצרים ולהוכיח עמידה במפרטי איכות מוגדרים באופן הדיר. על מנת להשיג בהצלחה אתגרים רבים אלה, עלינו להקים מערכת איכות מתפקדת ואפקטיבית, לבקר ולנהל אותה בקפידה בכל הנוגע למחקר, פיתוח, ייצור, אחסון, בקרת איכות, הפצה וכדומה.

איכות הנה אלמנט מאוד חשוב בחברות יצרניות בכלל ובתחומי הביו-מד, הקוסמטיקה והמזון בפרט. על האיכות להיות מנוהלת ומיושמת באמצעות ניהול מסמכים, הדרכות והסמכות. ההגדרה של איכות לפי  תקן ISO 13485 הנה אוסף של "תכונות" שמוצר או שירות צריכים להכיל על מנת לעמוד בדרישות, בצרכים ובציפיות של הצרכן/הלקוח/הפציינט כמו גם בדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות

חלק חשוב מיישום עקרונות ה-GXP הנו שימוש בגישה המושתת על הערכת וניהול סיכונים (Risk based approach).

בשנת 2002 ה-FDA הכריז על הגישה של עבודה בהתאם לרמות הסיכון לבטיחות ואיכות המוצר הסופי. גישה זו הופיעה גם בתקן ה-ISO 13485 מס' שנים לאחר מכן. הרעיון המרכזי של גישת ניהול הסיכונים מבוסס על העובדה כי אנו פעילים בתעשיה בה מפתחים/מייצרים/מייבאים מוצרים העלולים לסכן את בריאותם ואף חייהם של הפציינטים ו/או המשתמשים, בכל שלב לאורך חיי המוצר, יש לזהות את הסיכונים למשתמש הסופי ואת דרגת החומרה שלהם ולפעול בהתאם. Risk based approach למעשה מעבירה את האחריות על המוצר והסיכונים הכרוכים בו, יותר לכיוון היצרן ופחות על רשויות הבריאות על מנת להבטיח כי המוצר אשר מיוצר עומד בדרישות הבטיחות, היעילות והאיכות.

התחומים העיקריים המכוסים כחלק מה-GXP

  • תנאי ייצור נאותים- GMP- Good Manufacturing Practice
  • תנאי מעבדה נאותים- GLP- Good Laboratory Practice
  • תנאים קליניים נאותים- GCP- Good Clinical Practice
  • תנאי תיעוד נאותים- GDP – Good Documentation Practice
  • תנאי הפצה נאותים- GDP – Good Distribution Practice
  • תנאי אחסון נאותים- GDP (2) – Good Storage Practice
  • תנאי חקלאות נאותים- GAP- Good Agriculture Practice
  • תנאי הנדסה נאותים- GEP- Good Engineering Practice
  • תנאי בדיקה נאותים- GRP- Good Review Practice

במאמר זה נפרט על תנאי גידול נאותים (GAP) בתעשיית הקנאביס הרפואי

תנאי גידול נאותים (GAP) עוסקים באיכות ובקרה של תוצרת חקלאית וכן בכל פעולה חקלאית הקשורה בצמח הקנאביס. כמו כן, תנאי גידול נאותים מבוססים על עקרונות לזיהוי, ומניעת סיכונים, ניהול סיכונים, שימוש בחקלאות בת-קיימא, תוך נקיטת האמצעים הדרושים לשיפור מתמשך של מערכות גידול חקלאיות.

תנאי גידול נאותים (GAP) הנם חיוניים להגנה על הבריאות של הצרכן/הפציינט, היות וצמח הקנאביס מהווה חומר גלם ליצירת מוצרי קנאביס המשמשים לטיפול בפציינטים וככזה אמור לעמוד במפרטי האיכות הנדרשים. על מנת להבטיח זאת, כל התהליך, החל משלב אישור הספקים וקבלת חומרי הגלם ועד לסיום תקופת חיי המדף של המוצר, חייב להתבצע בהתאם לדרישות הרגולטוריות והפרוצדורות המוגדרות כחלק ממערכות לניהול האיכות בתחום גידול קנאביס רפואי.

תנאי גידול נאותים (GAP) חיוניים, בין היתר, לבטיחות מוצרי הקנאביס. הנם כוללים מידע בנוגע לאופן ריבוי צמח קנאביס, גידול, אחסון וייבוש וכיצד מנוהלים המוצרים לאורך שרשרת האספקה (שינוע, הפצה וכו').

איכות מוצרי הקנאביס נחשבת כקריטית במידה והמוצרים אינם עומדים בדרישות הבטיחות, היעילות והאיכות, עלולות להופיע תופעות לוואי לאחר שימוש במוצרי הקנאביס ואף לסכן את חיי המטופלים. איכות ירודה יכולה להתבטא בשיירי חומרי הדברה ודישון, מזהמים כימיים, טוקסינים, רמה מיקרוביאלית כללית וחיידקים פתוגניים בפרט, תוצרי פירוק, מתכות כבדות וכדומה.

איכות חומרי הגלם ומוצרי הקנאביס תלויים בגנטיקה של צמח הקנאביס ו/או תנאי הגידול (סביבה, מצע גידול, הזנה, דישון, הדברה ומניעת מזיקים, קציר, ייצור ואחסון).

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.