מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר, לבין הערכים הידועים בנמדד (כמובן שנדרשת גם עקיבות ולפעמים גם חישובי אי ודאות). במערכת פעולות זו משתמשים לכיוון מכשיר מדידה, על מנת לוודא כי הוא מספק תוצאות ברמת הדיוק הנדרשת עבור טווח עבודה מוגדר, תוך השוואה עם סטנדרט יחוס חיצוני, מדויק ומכויל. אם נדרש לכוון מכשיר כדי להקטין את הסטייה שנמצאה בתהליך הכיול – יש לחזור ולכיילו.

בתום תהליך הכיול תונפק תעודת כיול רשמית, אשר תוקפה מוגבל בזמן (לרוב שנה) וגם תוצמד מדבקת כיול בסמוך למכשור המכויל.

ולידציה הנה הוכחה מתועדת ברמת וודאות גבוהה מאוד, כי תהליך / ציוד / מערכת מותקנים, פועלים ומתפקדים כנדרש ותוך עמידה בקריטריוני הקבלה ודרישות המשתמש, אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקולי הולידציה המתאימים והמאושרים טרם ביצוע הולידציה. מטרתו של תהליך הולידציה הנה להוכיח כי התהליך/הציוד/המוצר עומדים בספסיפיקציות ובהגדרות השונות בהתאם לדרישות המשתמש, קריטריוני האיכות, האחידות והדרישות הרגולטוריות העדכניות הרלוונטיות עבור המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי.

לעיתים קרובות קיים בלבול בין המונחים “ולידציה” ו-”כיול”, בעיקר בתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל. מאמר זה עוסק בהבדלים בין כיול וולידציה, מתי יש צורך בכיול ומתי בולידציה?

הקדמה

לעיתים קרובות קיים בלבול בין המונחים “ולידציה” ו-”כיול”, בעיקר בתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל. ביצוע כיול במקום ולידציה, עלול לגרום לחברה המייצרת תרופה או מכשור רפואי, לעבוד עם מערכת/ציוד/תהליך שאינם ולידיים ואינם פועלים באופן יציב, הדיר, רובוסטי ומבוקר, ועל כן בעלי ביצועים נחותים. מצב של עבודה עם ציוד מכויל אך שלא עבר ולידציה עשוי אף להוביל לייצור מוצר לא בטיחותי ואיכותי ולגרום לפגיעה בחיי אדם.

הגדרת כיול

כיול הנו בדיקה כי מכשיר מדידה כגון רגש טמפ’, לחות, לחץ וכדומה, מספק תוצאות מדידה ברמת הדיוק הנדרשת עבור טווח עבודה מוגדר, תוך השוואה עם סטנדרט יחוס חיצוני (רפרנס), מדויק ומכויל. בתום תהליך הכיול תונפק תעודת כיול רשמית, אשר תוקפה מוגבל בזמן (לרוב שנה) וגם תוצמד מדבקת כיול בסמוך למכשור המכויל.

הגדרת ולידציה

ולידציה הנה הוכחה מתועדת ברמת וודאות גבוהה מאוד, כי תהליך / ציוד / מערכת עובדים כנדרש תוך עמידה בקריטריוני הקבלה ודרישות המשתמש, אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקולי ולידציה מתאימים ומאושרים טרם ביצוע הולידציה. מטרתו של תהליך הולידציה הנה להוכיח כי התהליך/הציוד/המוצר עומדים בספסיפיקציות ובהגדרות השונות בהתאם לצרכי החברה, קריטריוני האיכות, האחידות והדרישות הרגולטוריות העדכניות הרלוונטיות למוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי.

עוד על כיול

מכשור ומערכות רבות מכילים רכיבים אלקטרוניים ומכאניים המשמשים למטרות מדידה ובקרה. על מכשור זה להיות תקין ולספק ערכים ברמת דיוק מספקת על מנת לוודא כי האינפורמציה הכמותית שתתקבל, תהיה מדויקת מספיק בכדי שתשמש כמקור אמין שעל פיו נתן לקבל החלטות על התהליך ו/או המוצר. לעיתים, ערכי הפרמטרים הנמדדים יוזנו למערכת בקרה / בקר מקומי כ-Input וכפועל יוצא תבוצע פעולה זו או אחרת כ-Output. רמת הדיוק של מכשור מדידה פוחתת עם הזמן ואף עלולה להשתנות בטווח הקצר כתוצאה ממגוון סיבות. לעיתים, הערך שיוצג על מכשיר המדידה יהיה שונה מהערך האמיתי הנמדד.

במקרים כאלה, בהם נמצא פער או אי דיוק, גם אם הוא מתגלה רק בעבור חלק מטווח העבודה (חוסר לינאריות של הערכים הנמדדים לאורך טווח המדידה כולו), ידרש כיוון.

כיוון מוגדר כפעולה להבאת ביצועי מכשיר מדידה למצב התואם לייעודו. לאחר ביצוע הכיוון, יש לבצע כיול חוזר ע"מ לוודא כי הכיוון בוצע בהצלחה.

מכשור מדידה יכויל במרווחי זמן קבועים בהסתמך על הגדרות היצרן ומדיניות הכיולים של החברה. בנוסף, חשוב להקפיד לבצע כיול על טווח הערכים המתאים הנגזר באופן ישיר מטווחי העבודה בפועל.

מטרת הכיול הנה לוודא כי מכשור המדידה מספק תוצאות מדויקות בטווח מוגדר. הטווח המוגדר יכול להיות טווח המדידה של המכשיר או טווח המדידה אתו עובדים בפועל (לעולם טווח המדידה של מכשיר המדידה יהיה רחב מטווח העבודה של המשתמש). כיול, באם יבוצע לפי הסטנדרים המקובלים, ישפר את ביצועיו של מכשור המדידה ויצמצם את שגיאת המדידה, ויתבטא בעקביות של תוצאות המדידה המתקבלות. החלטה על ביצוע כיול ותדירותו יקבעו בהסתמך על רמות הקריטיות והסיכון המיוצגים ע"י הפרמטר הנמדד. כיול יבוצע על סמך נוהל או מדיניות כיול של מעבדת הכיול או החברה. תקינות תהליך הכיול ותוצאותיו, תיבדקנה במסגרת בדיקות הולידציה (Installation Qualification).

עוד על ולידציה

מטרת הולידציה הנה להבטיח כי הציוד, המערכת או התהליך עובדים כנדרש, באופן מבוקר, תוך עמידה בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש בפרוטוקולי הואלידציה. תהליך ולידציה נכון, יבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו וכמו כן עבור כל שלבי הייצור, ואף בין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד כנדרש. בדיקות ואנליזה של המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו ומרכיביו השונים, צריך להתבצע באופן מבוקר ולעמוד בקריטריונים של רובוסטיות, איכות, הדירות (קונסיסטנטיות) וברמת מהימנות גבוהה, תוך ווידוא כי הפרמטרים הקריטיים מצויים בטווחים המוגדרים באמצעות הספסיפיקציות השונות. תהליך ולידציה מחייב כיול של רכיבים המוגדרים כקריטיים. במקום לבצע וריפיקציה בעבור כל הבדיקות הנדרשות בעבור  כל שלבי התהליך ולכל המוצרים, ניתן לבצע ואלידציה, ובכך להפחית באופן בטוח ומושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן. אחת ממטרות הואלידציה היא לוודא כי ביצועי מערכת או תהליך מסוים, תואמים את צרכי הלקוח ואת התכנון ההנדסי. ולידציה תבוצע לתהליך / ציוד / מערכת / פרוצדורה עם רכישתם ו/או על בסיס תקופתי או לאחר שיושמו שינויים אשר עלולה להיות להם השפעה על איכות התהליך ו/או המוצר. אין ולידציה ללא פרוטוקולי ולידציה. ולידציה תבוצע אך ורק על סמך פרוטוקולי ולידציה מאושרים. תהליך הולידציה לרוב יכלול את השלבים הבאים:

  • VP-Validation Plan -תכנית הולידציה
  • Impact/criticality and risk assessments -הערכת קריטיות המערכת, השפעותיה וניתוח סיכונים
  • DQ- Design Qualification -ולידציה לתכנון המערכת אל מול דרישות המשתמש
  • IQ-Installation Qualification -ולידציה להתקנה
  • OQ- Operational Qualification -ולידציה להפעלה
  • PQ- Performance Qualification -ולידציה לביצועי המערכת בהתאם לשימוש
  • PPQ- Process Performance Qualification -ולידציה לתהליך הייצור
  • Re-Validation -ולידציה חוזרת / תקופתית

סיכום

מטרת הכיול היא להבטיח כי הערכים המוצגים ו/או מועברים ע”י מכשיר המדידה הנם נכונים ומדויקים וניתן להסתמך עליהם בכל הקשור לתהליכים ו/או פרמטרים קריטיים, במטרה להפחית את הסיכונים בתהליכים או במוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה, כגון תרופות, מכשור רפואי ועוד. שימוש במונח כיול עבור פעילויות אשר אינן נחשבות ככיול כגון ולידציה, מיפוי תרמי, בדיקה תקופתית למכשור מעבדה, פיזורי טמפ’ ולחות לפרקי זמן מוגדרים או כל פעילות אחרת, מוטעה מיסודו ומסכן את החברה המייצרת מוצר פרמצבטי או רפואי והן מול רשויות הבריאות והן הפציינטים. יש להימנע מבלבול בין המונחים וכאשר ציוד, מערכת או תהליך, מצריכים ולידציה, יש לבצע ולידציה מסודרת על סמך פרוטקולי ולידציה ברמה הנדרשת אשר נבדקו, אושרו ונחתמו לפני ביצוע.

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.