מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, שלבי הייצור שלו ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. ציוד ומערכות יצור כמו גם תהליכי הייצור עצמם, צריכים להיות יציבים, אחידים ורובוסטיים.

תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית.

מה זה ולידציה ?

ולידציה הנה הוכחה מתועדת כי תהליך / ציוד / מערכת / פרוצדורה עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר בכל הנוגע ל:

  • ספסיפיקציות
  • הגדרות שונות
  • איכות
  • צרכי הלקוח
  • דרישות רגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות לאותו התחום, אשר מתפרסמות מעת לעת

במחצית השניה של המאה העשרים, עלה הצורך בבקרה ומעקב אחר בטיחות ואיכות מוצרים להם פוטנציאל השפעה על גוף האדם. כתוצאה מכך, ה- FDA הרחיב את דרישותיו על מנת להבטיח את בטיחותו ובריאותו של המשתמש. הדרישות השונות נכתבו ב-21CFR. כתגובה להתפתחות הרגולטורית ב-FDA וברשויות בריאות אחרות בעולם, בנתה לעצמה תעשיית הביומד תכנית המאפשרת לאמת ולהוכיח את הפעילות והתהליכים שלה מול רשויות הבריאות השונות. אוסף הפעולות הזה נקרא ולידציה .

 למה ולידציה?

מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. בדיקות של המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו מרכיביו השונים, צריך להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים של הדירות (קונסיסטנטיות), לספק תוצאות תקינות ועמידה בפרמטרים בטווחים המוגדרים בספספיקציות השונות ובאופן מבוקר. במקום לבצע את כל הבדיקות הנדרשות, בעבור כל שלבי התהליך, לכל המוצרים, ניתן לבצע ולידציה ולהפחית באופן מושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן.

לאילו תחומים נדרשת ולידציה?

ולידציה קיימת ברוב התחומים וכוללת תעשיות כגון:

  • פרמצבטיקה וביוטכנולוגיה
  • וטרינריה וייצור מוצרים לחיות מחמד ומשק
  • כימיה
  • קוסמטיקה
  • מזון ותוספי תזונה
  • מכשור רפואי
  • תוכנה ומערכות מחשוב
  • מדעי המחשב
  • כימיה ואנליטיקה
  • הנדסה

סוגי הולידציה

ולידציה לתעשיות הפארמצביטקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי וקוסמטיקה רפואית, תכסה את התחומים הבאים:

  • מתקן ייצור
  • תשתיות ואספקות
  • מערכות אוורור, סינון וחדרים נקיים
  • ציוד תהליכי ומכונות
  • תהליכי ייצור
  • תהליכי עיקור וסטריליזציה
  • תהליכי אריזה והתוויה
  • תוכנות ומערכות מחשוב
  • מערכות אוטומציה ובקרה
  • תהליכי ניקיון
  • מכשירי בדיקה
  • מכשור אנליטי
  • שיטות אנליטיות
  • מתקני אחסון
  • שילוח ושרשרת הפצה

תהליך הולידציה לרוב יכלול את השלבים הבאים:

  • תוכנית הולידציה VP-Validation Plan
  • הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים Impact/Criticality and Risk assessment.
  • ולידציה תכנון מערכת DQ – Design Qualification
  • ולידציה להתקנה IQ – Installation Qualification
  • ולידציה לפעילות OQ – Operational Qualification
  • ולידציה לביצועי מערכת PQ – Performance Qualification
  • ולידציה חוזרת/תקופתית Re-Validation

Comments are closed.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.