GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי

נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי, אשר עוסקים ב-  GDP (Good Distribution Practice) ו- GSP (Good Storage Practice ומאגדים תחתיהם הנחיות כלליות המתייחסות לתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי) המיועדים לשימוש בבני אדם.  מתקני ותהליכי האחסון, השילוח וההפצה מחויבים בביצוע ולידציה תוך הסתמכות על פרוטוקולי ולידציה מאושרים וחתומים. מחלקת הבטחת האיכות (Quality Assurance) של יצרני התרופות והמכשור הרפואי, באמצעות מערך בקרת האיכות (Quality Control), אחראיים לבטיחותו, איכותו ויציבותו (Stability) של המוצר הרפואי לאורך כל שרשרת האחסון והאספקה, באמצעות מערכת איכות אפקטיבית, נהלים מבוקרים וביצוע ולידציות. המאמר עוסק בהרחבה על הנחיות GDP/GSP ליצרנים וספקים של תרופות ואמ"ר בכל הנוגע לאחסון, השמדה, שינוע, הפצה, טיפול בתלונות, חשד לזיופים, החזרות מוצרים והסמכת עם ספקים לתעשיות האמ"ר והפארמה.

מהו GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות?

קיצור ראשי התיבות GDP הנו Good Distribution Practice ובתרגום לעברית הנו תנאי הפצה נאותים. למרות שלכאורה ה-GDP מכסה את נושא הפצת תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי), יש לכלול תחת יישומו תחומים נוספים כגון אחסון ושינוע תרופות ומכשור רפואי.

נוהל “תנאי הפצה נאותים לתכשירים” שמספרו 130 העוסק ב-GDP שהופץ ע”י משרד הבריאות הישראלי (משה”ב) בחודש פברואר 2015 (בהמשך לנוהל מס’ 126 העוסק באותו הנושא), הנו נוהל המאגד תחתיו הנחיות כלליות המתייחסות לתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי) המיועדים לשימוש בבני אדם.

מטרת נוהל 130 החדש של משה”ב הנה להגדיר את הסטנדרטים הנדרשים לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, מכשור רפואי).

הפצה של תכשירים רפואיים הנה חוליה מרכזית בשרשרת האספקה ומעורבים בה גורמים רבים, הן מתוך החברה והן מחוצה לה. הנוהל מגדיר כלים מעשיים שמטרתם לסייע בהפצת תכשירים, בשמירה על איכותם, בטיחותם וזהותם, תוך מניעה של חדירת מוצרים מזויפים לשרשרת האספקה. יישום והקפדה על הקווים המנחים הנכללים בנוהל 130 תבטיח תנאי הפצה נאותים, בקרה ושליטה על שרשרת ההפצה בכללותה.

נוהל ה-GDP מס’ 130 החדש שהופץ ע”י משרד הבריאות הישראלי, בהנחה ומיושם כנדרש, מהווה מעין ‘תעודת אחריות’ המכילה את כלל ההמלצות לאורך כל שרשרת האספקה של מוצרים רפואיים החל מרכישה, אחסון, הובלה, קבלה וייצוא.

כמו שאר התעשיות, גם תעשיות הפארמה, ביוטכנולוגיה והמכשור רפואי, הפכו לגלובליים יותר בעשור האחרון. מיזוגים בין חברות בעלות אתרי יצור שונים המפוזרים בעולם, שינוע תוצרת למרכזים לוגיסטיים ענקיים, משם משונעת לכל העולם, העברת טכנולוגיות לאתרי יצור במזרח אסיה, כניסה של שחקנים חדשים מתחום יצור ה-API (חומרי גלם פעילים) בעקר בתחום הפארמה מהודו וסין, פתיחת מפעלי יצור תרופות במדינות המאופיינות בכוח עבודה זול והטבות מס נדיבות לחברות והתפתחות המעמד הבינוני במדינות עולם השלישי, הציפו בעיות בטיחות ואיכות של תכשירים רפואיים אשר מקורן בתנאי האחסון, השינוע וההפצה המאתגרים שנוצרו כתוצאה מתהליכים אלה. הפצה של מוצרים רפואיים הפכה בשנים האחרונות לנושא חשוב בשרשרת האספקה של מוצרים מסוג זה, שכן ישנה חשיבות רבה בשמירה על איכותו, בטיחותו ויציבותו של המוצר אולם בו זמנית, לא פחות חשובה מניעה של כניסת מוצרים החשודים כמוצרים מזויפים לשוק.

לאור מגוון הולך וגדל של מוצרים רפואיים, בעקר טבליות וקפסולות הניתנים לזיוף בקלות יחסית, המחירים היקרים מהווים תמריץ לזיפני תרופות, לייצר כמויות ענק של מוצרים מזויפים ולשווקם במחירים זולים ברחבי העולם, כאשר ישנו קושי ממשי לזהות אריזות מזויפות, היות ולצרכן הן נראות כמעט זהות לאריזות המקוריות.

נוהל  130 “תנאי הפצה נאותים לתכשירים” אשר פורסם לאחרונה ע”י משרד הבריאות הישראלי, מבוסס על הנחיות המקובלות ברשויות הבריאות הארופאיות ומתמקד ברכש, אחסון, הובלה וייצוא של מוצרים רפואיים. השחקנים הראשיים בתהליך הם היצרנים, היבואנים והמשווקים של מוצרים רפואיים, אשר מחויבים להיות מוסמכים ל-GDP ולהחזיק תעודה מתאימה.

לעומתם, יצרני מכשור רפואי ותרופות יכולים להסתפק ב-GMP-Good Manufacturing Practice (תנאי יצור נאותים) בלבד, אשר כולל בתוכו גם את ה-GDP.

מחלקת הבטחת האיכות (Quality Assurance) של יצרני התרופות והמכשור הרפואי, באמצעות מערך בקרת האיכות (Quality Control), אחראית לאיכותו ויציבותו (Stability) של המוצר הרפואי לאורך כל שרשרת האספקה, תהא אחראית על ביצוע ולידציה לתהליך כולו מקצה לקצה. לאחר ביצוע הערכת סיכונים וניתוח הסיכונים (Risk assessment, Risk Analysis), מחלקת הבטחת איכות תגדיר פעילויות אשר מטרתן תיקון כשלים ומניעתם באמצעות כתיבת נהלי עבודה, טיפול בחריגות, ניהול ובקרה על כל פעילות קבלני המשנה, ביצוע הערכה ואישור ספקים ובקרה שוטפת על איכות השירות ויכולות הביצוע של הספקים עימם החברה מתקשרת לצורכי אחסון, התוויה, הפצה והובלה של המוצר הרפואי.

מחלקת משאבי אנוש של היצרנים/המפיצים תהא אחראית להסמיך כוח אדם איכותי, מקצועי ומיומן אשר יהיה אחראי על התהליך כולו, תוך שהיא מעבירה הדרכות מקצועיות, כותבת הגדרות תפקיד מדויקות לאנשי המפתח בתהליך כמו הרוקח הראשי או מנהל אבטחת האיכות ומספקת מבנה ארגוני הגיוני וברור.

הנחיות נוהל ה-GDP

הנחיות ה-GDP מספקות מידע על החובה בביצוע הסמכות בסיסיות וולידציה של המבנה ומערכות השינוע וההפצה באמצעותם יאוחסנו ויסופקו מוצרים רפואיים בדגש על בקרת האקלים במבני האחסון ורכבי המשא, סימון ברור והפרדה בין המתחמים השונים ובקרת כניסה למורשי הכניסה לאזורי העבודה השונים. אזורי האחסון של מוצרים רפואיים מחייב חלוקה פיזית ברורה והפרדה פיזית ונוהלית של מוצרים איכותיים המאושרים לשיווק לעומת מוצרים שמכל סיבה שהיא חשודים כמוצרים מזויפים, פגי תוקף, פסולים, מוצרים לפני שחרור, החזרות או מוצרים המיועדים לייצוא. מוצרים רגישים או מסוכנים כגון מוצרים דליקים, רדיואקטיביים או גזים רפואיים יאוחסנו בנפרד במתחם מתאים. כמו כן, יש לדאוג להפרדה ולהגנה של מתחמי קבלת סחורה ושילוח סחורה מפני השפעות מזג האוויר או השפעות סביבתיות אחרות. באם ישנה חשיפה לתנאי סביבה אשר אינם תואמים את תנאי האחסון, זמן החשיפה צריך להיות מינימלי ומוגדר על סמך מבחני היציבות ונתונים נוספים כגון ערכי ה-MKT של המוצר.

מערכות המחשוב בהן משתמשים לניטור תנאי האחסון והשינוע ומערכות התראות חייבות לעבור תהליך ולידציה בהתאם לדרישות ה-21CFR part 11 ו-Annex 11.

מערכת המחשוב בה משתמשים לצורך ניהול מלאים, מעקב אחר סטטוס מוצר ועקיבות המוצרים המאוחסנים והמשונעים חייבת לעבור תהליך ולידציה בהתאם לדרישות ה-21CFR part 11 ו-Annex 11.

הנחיות האחסון, השילוח וההפצה מחויבות להיות מתועדות בפרוטוקולי ולידציה מאושרים וחתומים. הפרוטוקולים יכללו הגדרת סיכונים, קריטריוני הצלחה לכל אחת מהבדיקות והשלמת סימולציות של מצבי קיצון. לאחר שתהליך הולידציה הסתיים והנתונים נותחו, יעודכנו הנהלים הרלוונטיים על מנת שיתארו באופן ברור ומדויק את כל התהליך החל מקבלת סחורה ועד מסירתה ללקוח. בנהלים שיכתבו כחלק מתהליך ההסמכה, תהיה התייחסות גם להוראות הניקיון, ניטור והדברת מזיקים, מערכות ניטור, התראות ואזעקות, נוהל קבלת אורחים, איסור עישון שתייה ואוכל במתחם האחסון וכו’.

ולידציה לתהליך

תהליך הוולידציה לאחסון, שילוח והפצת מוצרים רפואיים יכלול ניטור טמפרטורה, לחות ותנאים סביבתיים נוספים רלוונטיים, כיול של מכשירי מדידה, הגדרת נקודות קיצון עבור משתנים מדידים, סימולציה למצבי קיצון ועוד.

יש להדגיש כי הוולידציה צריכה לכלול כתיבת פרוטוקולי ולידציה רשמיים ומסודרים, אשר מכילים את הפירוט הנדרש בנוגע לתהליך הוולידציה. לאחר שיכתבו פרוטוקולי ולידציה, הם יחתמו ויאושרו ורק לאחר מכן ניתן להתחיל בשלב הביצוע. השלב האחרון בתהליך הולידציה יהיה ניתוח תוצאות, חקירת חריגות וכתיבת דוח מסכם מסודר. פרוטוקולי הולידציה יכללו גם בדיקות מערכת הבקרה, ניטור והתראות, מעקב אחר כניסות ויציאות של עובדים מורשים ואורחים מן המתחמים השונים וכו’. תהליך ההסמכה בכללותו, יסתיים בהצלחה במידה ולא נמצאו חריגות וכל הפרמטרים עמדו בקריטריוני הקבלה אשר הוגדרו בפרוטקולי הולידציה המאושרים לפני הביצוע.

ולידציה למערכת המחשוב תכלול Risk Assessment ופרוטקולי ולידציה מאושרים שיכללו בין היתר תיעוד ותאור כולל של המערכת, תיעוד ותיוג הציוד המרכזי ומכשירי המדידה, בדיקות לניהול מערכת גיבוי לחמש שנים אחורה באתר נפרד, ניהול הרשאות עובדים ואחזור מידע. תהליך הוולידציה יאושר במידה ולא תהיינה חריגות. באם תהיינה חריגות, יש לפעול לפי נוהל CAPA- Corrective and Preventive Actions

ע”פ הנחיות ה-GDP, יש לתייק ולאחסן בארכיב את כל המסמכים, הפרוטוקולים והחוזים החתומים והמאושרים על כל גרסאותיהם למשך חמש שנים. חשוב לציין כי אותם מסמכים אמורים להיות נגישים רק עבור אותם אנשים שהוגדרו כמורשים בתחום זה. כל המסמכים הנוגעים לרכש, שילוח, הפצה ואחסון מחויבים בציון תאריך, שם המוצר, כמות מתקבלת או מסופקת, שם הספק/הסוכן/הלקוח וכתובתם ומספר האצווה של המוצר.

מטרתן של כל ההנחיות והפעולות הנדרשות לתהליך האחסון, ההובלה וההפצה של המוצר הנה לוודא זיהוי תקין של המוצר ולהבטיח את שמירת כל התנאים המפורטים על גבי אריזת המוצר. על חברת האחסון וההפצה לאמץ וליישם את כל הפעילויות בכדי למזער את הסיכון באספקת מוצר לא בטוח, לא איכותי ובהכנסת מוצר לא נכון או מוצר החשוד כמוצר מזויף לשוק הישראלי.

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים

חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש את כל האישורים והתעודות הנדרשים. ברכש מוצר רפואי הנעשה דרך סוכן, יש לוודא קיומו של אישור מבוקר ומתועד ע”פ פרק 10 של נוהל 130 של משרד הבריאות. בהליך הסמכה של ספק, חובה לשים דגש על אמינותו של הספק, מעקב אחר איכות המוצרים המסופקים על ידו והקפדה על נהלים. כמו כן, יש להעריך את הסיכוי לזיופים. לעיתים, נכונות למכירה של מוצרים בכמויות קטנות מאוד או במחירים נמוכים מידי יכולים להוות אינדיקציה לספק/סוכן לא איכותי.

כאשר מדובר על חומרים נרקוטיים, תרופות פסיכוטיות או חומרים מסוכנים אחרים, יש צורך במערכת בקרה וניטור מיוחדת המדווחת לרשויות במקרים של חריגות.

בקבלתם של מוצרים שנרכשו והופצו, יש לוודא שהספק מורשה, שהמוצר סגור באריזתו המקורית, שהאריזה אינה פגומה ולבדוק את אוגרי הנתונים/לוגרים (Data loggers) על מנת לוודא שבמוצר אוחסן ושונע בתנאים המתאימים כפי שנקבעו ע”י היצרן.

הנחיות GDP לאחסון תרופות

אחסון תרופות חייב להתבצע בנפרד ממוצרים אחרים שאינם רפואיים (כפי שפורט קודם לכן), תוך הגנה מירבית בפני גורמים סביבתיים המסכנים את איכותו של המוצר הרפואי. האחסון של המוצר התרופתי מחייב עמידה בכל התנאים המפורטים ע”י היצרן אשר אמורים להגדיר כיצד המוצר הרפואי אמור להיות מאוחסן, משונע ומופץ בסביבה מבוקרת היטב תוך תיעוד מלא של התהליך כולו.

הנחיות GDP להשמדה של תרופות

השמדת תרופות ומוצרים רפואיים צריכה להיות תהליך מוגדר, מבוקר ומתועד תוך קבלת אישור הרוקח הראשי. כל תהליך ההשמדה, מתחילתו ועד סופו, כולל האריזות, ההתוויה והעלונים, חייב להיות מבוקר ומתועד היטב גם במקרים בהם נעזרים בשירותים ע”י ספק חיצוני. תהליך ההשמדה מתחילתו ועד סופו יבוצע תחת סמכותו ואחריותו של מנהל מוסמך לנושא השמדות  מטעם החברה, המבטיח כי תהליך ההשמדה גם אינו פוגע בעובדים ובבריאותם. תהליך השמדה לא תקין, יכול לגרום לחזרתו של מוצר לשימוש בני אדם, בדרכים עקיפות, גם אם מדובר לשווקים בחציית הגבולות אל מדינות שכנות.

הנחיות GDP לאיסוף והובלה

איסוף מוצרים רפואיים ותרופות ממחסנים מבוקרים יעשה בהתאם לתאריך התפוגה של המוצר כפי שהוא מופיע על גבי האריזה. לפני מועד האספקה, חובה למלא תעודת משלוח המכילה את הפרטים: שם המוצר, תאריך, מספר אצווה, כמות, שם הספק/היצרן, כתובתם ותנאי האחסון וההובלה. על הספק קיימת מחויבות לספק מידע מעקב וניטור תנאי סביבה אליהם נחשף המוצר, לאורך כל שלבי ההובלה, עד לאחסון המוצר חזרה בתנאים מבוקרים. מידע זה לרוב ינוטר באמצעות אוגרי נתונים/לוגרים (Data loggers) מכוילים. חשוב לציין, שמלבד כיול של אוגרי הנתונים, יש לוודא כי התוכנה באמצעותה נפרקים, מנותחים ומאחסנים הנתונים הנה ולידית וכי היא עומדת בדרישות ה-21CFR part 11 של ה-FDA ו-Annex 11 של המקבילה האירופית.

כל רכבי המשא המשתתפים בתהליך ההובלה והאספקה של המוצרים הרפואיים, חייבים להיות מורשים, לעבור ולידציה בהצלחה וכל התהליך חייב להיות מבוקר בכל שלביו. על כל נהגי רכבי השילוח וההפצה להיות מוסמכים ומודרכים. כל הוראות העבודה חייבות להיות מתועדות כמסמכים מבוקרים, תוך ניהול גרסאות, חתומים ומאושרים ע”י מנהל מורשה.

הולידציה של תהליך ההובלה והשילוח חייבת להכיל מידע ובדיקות אשר תכלולנה הגנה מפני פגיעה במוצר, זיופים וגנבות, בקרה על טמפרטורה ותנאי אחסון אחרים, ניהול סיכונים והוכחות כי המוצר אינו נחשף לתנאים היכולים לפגום באיכותו, בזהותו, בחוזקו או בבטיחותו של המוצר. פרוטוקולי הולידציה יפרטו גם מידע על אופן אחזקת הרכבים והציודים, ניקיון ובטיחות, בקרת טמפרטורה וכיול תקופתי, שילוח מעבר לשעות העבודה המקובלות ועוד.

הנחיות GDP לטיפול בתלונות, חשד לזיופים והחזרות מוצרים

בקרה על שרשרת האספקה של מוצרים רפואיים הנה הכרח אשר מטרתה העיקרית היא שמירה על השוק והפציינטים מפני חומרים ומוצרים רפואיים פגומים ו/או מזויפים. תיעוד המבוצע כנדרש, כולל מידע על החזרות, איסוף ממדפים ופגי תוקף יסייע לרשויות הבריאות להגן על בריאות הציבור מפני חדירה של מוצרים רפואיים מזויפים או באיכות נמוכה לשווקים.

הלקוח רשאי להחזיר סחורה רק בתנאי שהמוצר נשמר שלם וסגור באריזתו ותאריך התפוגה שלו בטווח המותר וזאת תוך הנחה (אשר לאו דווקא נכונה תמיד), כי המוצר אוחסן בתנאים המתאימים אצל הפציינט והנו מוצר שאינו נקרא מן המדפים. רוב המוצרים הרפואיים יכילו Tamper evidence שמטרתו לספק אינדיקציה האם המוצר נפתח ע”י הפציינט או לאו. כאשר מדובר על לקוח שאינו בעל הסמכת GDP או בתי חולים, ניתן להחזיר מוצרים עד עשרה ימים ממועד האספקה.

במטרה למנוע החזרה של מוצרים פגומים ו/או מזויפים, רק מוצרים בעלי תעודות משלוח מוכחות אשר עברו אישור של רוקח אחראי ניתנים להחזרה.

כל המידע לגבי טיפול בתלונות לקוח והחזרות חייב להיות מתועד על כל גרסאותיו, חתום ומאושר ע”י מנהל מורשה. תהליך ההחזרה חייב להיות מבוצע על סמך כל הנהלים המפורטים בפרוטוקול המתועד.

קיימת חובת דיווח לרשויות הבריאות על מוצרים החשודים כמוצרים מזויפים. מוצר הנחשד כמזויף יש לאחסן בנפרד משאר המוצרים, נעול מחשש שבטעות ישוחרר לשיווק וחלה מחויבות לעדכן את המלאי בהתאם. טיפול במוצרים החשודים כמזויפים חייב להיות מתועד על כל גרסאותיו חתום ומאושר ע”י מנהל מורשה.

הנחיות GDP לעבודה עם ספקים חיצוניים

כל התקשרות עם ספק חיצוני חייבת להתבצע בהסתמך על חוזה המפרט את כל ההנחיות הנדרשות ע”פ ה-GDP. עבודה עם ספקים חיצוניים תבוצע רק לאחר אשר הספק החיצוני עמד בכל דרישות האיכות ועבר בקורת תקופתית. על הספק החיצוני לנהל מערכת איכות מסודרת אשר תכלול  דיווח וטיפול בחריגות והגבלה של העברת העבודה לספק משני נוסף ללא אישור מראש מצד הלקוח ועוד.

לסיכום- הנוהל החדש של משרד הבריאות הישראלי שמספרו 130, מבהיר ומפרט את דרישות האיכות, הולידציה וה-GDP בכל הנוגע לאחסון, הובלה והפצה של מוצרים כגון תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי. הנוהל "עושה סדר" בנושא תנאי האחסון וההפצה הנאותים, מעניק כלים מעשיים ומבטיח כי הקפדה על ישומו תגן על איכותם, בטיחותם וזהותם של המוצרים ומניעת חדירה של מוצרים מזויפים לשרשרת האספקה.

Leave A Comment

You must be logged in to post a comment.

 
שיתופים
Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin
צור קשר
טלפון : 072-233-7710
דוא"ל : info@cannabisgmp.co.il
תודה על פנייתך. נציג מטעמנו יחזור אליך בהקדם.