שאלות נפוצות

מוצר קנאביס רפואי הנו מוצר רפואי אשר מכיל קנאביס או חומרים פעילים שמקורם מצמח הקנאביס (כגון קנבינואידים וטרפאנים) אשר אושר לשימוש ע"י משרד הבריאות, אשר אינו רשום בפנקס התכשירים.

תקן ומתווה אשר פורסם ע"י משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) העוסק בגידול, ייצור, האריזה, ההפצה והניפוק של מוצרי קנאביס למטרות רפואיות בדומה לסטנדרטים הקיימים בעולם פיתוח ויצור התרופות.

מוצרי קנאביס תרופתיים אמורים לעמוד בסטנדרטי איכות מחמירים ולהיות מיוצרים תחת תנאי יצור נאותים GMP . אחסון מוצרי קנאביס יבוצע על סמך תנאי אחסון ושינוע נאותים GSP ו-GDP.

ניתן לייצר טבליות קנאביס, קפסולות של תערובת או שמני קנאביס, תפרחות קנאביס, עוגיות, משאפים וכדומה.

ישנם שני שלבים בתהליך קבלת אישור/רישיון לגידול או יצור מוצרי קנאביס למטרות רפואיות. את הבקשות יש להגיש ליחידה לקנביס רפואי (יק"ר) המוסמכת ע"י משרד הבריאות הישראלי (משה"ב) או ממנכ"ל משרד הבריאות. על יצרני קנביס רפואי להציג רישיון עסק, להוכיח כי עובדים מקצועיים ובעלי השכלה וניסיון רלוונטי, המצאות פונקציות מקצועיות כגון מנהל הבטחת איכות, רוקח אחראי, מנהל יצור אשר אושרו ע"י היק"ר.

ראה מאמר " בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי".

ראה מאמר "תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי"

תנאי יצור נאותים שיש ליישם בייצור תרופות מבוססות קנאביס אשר מטרתו לוודא מעל לכל ספק כי מוצרי הקנאביס המיוצרים הנם איכותיים ובטוחים לשימוש וכמו כן, עומדים בדרישות הזהות, הטוהר והחוזק הנדרשים.

ראה מאמר "מה זה ולידציה"?

קנאביס המשמש לצרכי פנאי הנו קנאביס שמקורו בזני צמח קנאביס המכילים
ריכוזי THC גבוהים יחסית (למעלה מ-20%) ולעומת זאת ריכוזים נמוכים מאוד
עד אפסיים של קנבינואידים אחרים כגון CBD. בנוסף גידולו ויצור המוצרים
אינו מחוייב בהקפדה ובקרה על נושאי בטיחות, איכות, שיירי חומרי הדברה,
מיקרואורגניזמים ומזהמים אחרים. לעומתו, קנאביס רפואי, מלבד ריכוז מוגדר
של THC, מכיל גם ריכוזים יחסית גבוהים של קנבינואידים להם אין השפעה
פסיכוארקטיבית כגון CBD, CBG ואחרים. תהליכי הגידול של קנאביס רפואי הנם
מבוקרים יותר ומוצרי הקנאביס הרפואי הם מוצרים המכילים ריכוזים מוגדרים
של חומרים פעילים וריכוזים נמוכים של מתכות כבדות, שיירי חומרי הדברה
ודישון ןומיקרואורגניזמים ועל כן, נחשבים איכותיים ויעילים יותר לשימוש
למטרות רפואיות

ה-FDA מכיר בעובדה שקנאביס ומוצרי קנאביס רפואיים יעילים ואף נמצאים בשימוש כטיפול במגוון מחלות כגון איידס, אפילפסיה, כאב כרוני/ נוירופטי, ספאזם (כתוצאה מטרשת נפוצה), סרטן, והקאות (כחלק מכימותרפיה). נכון להיום, ה-FDA אינו מתיר שיווק של אפליקציה רפואית או מוצר תרופתי המכיל קנאביס בוטאני היות ועדיין לא נמצא מוצר מסוג זה כבטוח ויעיל לשימוש עבור שום אינדיקציה רפואית, למעט "סאטיבקס" של חברת GW אשר אושר כתרופה בוטאנית (ראה מאמר רישום ואישור קנביס רפואי כתרופה בוטאנית ב-FDA).

עד היום ה-FDA לא מאשר בקלות יישומים רפואיים למוצרי מריחואנה/קנאביס. ה-FDA צריך לבחון ולהעריך היטב את המחקר אשר בוצע ע"י יצרנים או חוקרים מתחום הקנאביס. התפקיד של ה-FDA כפי שמוגדר ב-FD&C זה לסקור בקפידה את הנתונים אשר הוגשו במסגרת הגשת IND על מנת להוכיח כי התרופה עומדת בדרישות הרגולטוריות לפני אישורה (ראה מאמר פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP).

ה-FDA אישר עד כה את ה-Marinol ו-Syndrom לשימוש רפואי בארה"ב. שתי תרופות אלה מכילות את החומר הפעיל Dronabinol שהוא למעשה קנבינואיד סינטטי אשר דומה בהשפעתו ל-THC. תרופה מאושרת FDA נוספת היא Cesamet, אשר מכילה את החומר הפעיל Nabilone אשר לו מבנה כימי דומה ל-THC אשר מיוצר באופן סינטטי.

ה-FDA עדיין לא אישר שום תרופה המכילה את צמח המריחואנה כתרופה בוטנית לשום אינדיקציה למעט "סאטיבקס" של חברת GW. ה-FDA אמור לבחון תרופות חדשות על מנת להחליט האם הן נחשבות בטוחות ויעילות לטיפול במחלה או מצב רפואי. נדרשים מחקרים קליניים על מנת להוכיח את הבטיחות והיעילות של מריחואנה לשימוש רפואי (Phase1, Phase 2, Phase 3) וזאת בהסתמך על נתונים מדעיים מוצקים ומובהקות סטטיסטית גבוהה.

ניתן להגיש ל-FDA את הקנאביס לרישום כתרופה בוטאנית (ראה מאמר רישום ואישור קנביס רפואי כתרופה בוטאנית ב-FDA).

לא. מוצרי קנאביס אינם נכללים בהגדרה של תוסף תזונה לפי פרק 201(ff)(3)(B)(ii) של ה- FD&C act. במידה וחומר גלם כגון קנבינידיול אושר לשימוש מחקרי כתרופה ניסיונית, הוא יצריך ביצוע מחקרים קליניים.

כתובת:	רחוב ירמיהו 39, ירושלים מיקוד: 9101002, ת"ד: 1176
נגישות:	​      המקום נגיש לאנשים עם מוגבלויות
טלפונים:	מוקד יק"ר: 08-6268000
פקס: דוא"ל: שעות פעילות:	02-6474810      [email protected]      ימים א' – ה' 8:00 – 16:00
לאתר משרד הבריאות  לחץ כאן